No tirgus izņemtas vairāk parasto hipertensijas zāļu partijas
Uzņēmums Torrent Pharmaceuticals Ltd. paziņo, ka viņi izņem vairāk parasto hipertensijas zāļu Losartāna partijas pēc tam, kad šī gada janvārī atklāja, ka tās satur nepieņemami augstu kancerogēnu līmeni.
Losartāns ir zāles, kuras ārsti parasti lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu cilvēkiem ar vai bez kreisā kambara hipertrofijas, patoloģiskas sirds kreisā kambara palielināšanās.
Veselības aprūpes speciālisti arī izraksta losartānu nefropātijas ārstēšanai cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Torrent Pharmaceuticals, kas arī pieder Torrent Pharma, tirgo šo narkotiku.
Nesen uzņēmums brīvprātīgi no tirgus atsauca dažas losartāna partijas, jo tajās bija piemaisījumu pēdas līmenī, kuru Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) uzskata par nedrošu.
2019. gada 3. janvārī uzņēmums pirmo reizi paziņoja, ka paplašina sākotnējo tirgus atsaukšanu vai izņemšanu no 2 Losartan kālija tablešu partijām, USP līdz 10 partijām, jo tās satur nepieņemami augstu N-nitrozodietilamīna (NDEA) līmeni.
Kopš tā laika viņi ir paziņojuši par vairākiem “paplašināšanās atsaukumiem”, kuros viņi atsauca vairāk zāļu partiju.
Tagad FDA ir publicējusi uzņēmuma piekto paplašināšanās atsaukšanu attiecībā uz Losartan kālija tabletēm, USP, un tajā ietilpst Losartan kālija / hidrohlortiazīda tabletes, USP.
Saskaņā ar Nacionālās medicīnas bibliotēkas datiem NDEA ir hepatotoksisks līdzeklis, kas nozīmē, ka tas bojā aknas. Viņi arī apgalvo, ka ir “pamatoti paredzams” izraisīt vēzi cilvēkiem.
Ārstēšana jāturpina
Torrent Pharmaceuticals atklāja piemaisījumu, pārbaudot partijas, kuras tika ražotas, izmantojot “aktīvo farmaceitisko vielu, ko ražoja Hetero Labs Ltd, izmantojot veco sintēzes ceļu”, teikts uzņēmuma paziņojumā FDA vietnē.
Jaunākajā izņemšanā ietilpst vēl 3 losartāna kālija tablešu partijas, USP un 2 partijas losartāna kālija / hidrohlortiazīda tablešu, USP.
Svarīgi ir tas, ka farmācijas uzņēmums iesaka cilvēkiem, kuri jau lieto šīs zāles, turpināt to darīt, jo pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana bez alternatīvas rezerves var radīt lielāku bīstamību veselībai.
Uzņēmums iesaka cilvēkiem, kuri pašlaik lieto šo narkotiku, pirms viņi pārtrauc zāļu lietošanu, konsultēties ar farmaceitiem vai ārstiem par alternatīvu ārstēšanu.
FDA vietnē ir tabula, kurā ir uzskaitīti atsaukto produktu nosaukumi un sērijas numuri, padarot tos vieglāk identificējamus.
Torrent Pharmaceuticals arī uzņem cilvēkus, kuriem ir bažas par atsaukšanu, un patērētājus, kuri vēlas ziņot par nelabvēlīgiem medicīniskiem notikumiem, sazināties ar uzņēmumu pa tālruni pa tālruni 1-800-912-9561 vai pa e-pastu pa e-pastu [email protected].
Saskaņā ar FDA teikto: "Zāļu atsaukšana ir visefektīvākais veids, kā pasargāt sabiedrību no bojāta vai potenciāli kaitīga produkta."
FDA piebilst, ka viņi ievieto uzņēmumu atsaukšanas paziņojumus sabiedrības veselības un pakalpojumu jomā un ka Torrent Pharmaceuticals paziņojuma publicēšana nav produkta vai uzņēmuma apstiprinājums.
