Darzalex (daratumumabs)

Kas ir Darzalex?

Darzalex ir firmas recepšu zāles. To lieto multiplās mielomas ārstēšanai, kas ir vēža veids, kas ietekmē noteiktas baltās asins šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.

Darzalex satur daratumumabu. Tas ir zāļu veids, ko sauc par monoklonālām antivielām.

Darzalex nav ķīmijterapija. Tas ir mērķtiecīgas terapijas veids, un to dažreiz sauc par imūnterapiju. Tas nozīmē, ka Darzalex ir paredzēts darbam ar jūsu imūnsistēmu (ķermeņa aizsardzību pret infekciju).

Veselības aprūpes sniedzējs jums Darzalex ievadīs intravenozas (IV) infūzijas veidā ārsta kabinetā vai klīnikā. IV infūzija ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā.

Kā tas tiek izmantots

Darzalex var ordinēt atsevišķi vai kopā ar citām zālēm. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Darzalex lietošanu:

• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju, tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
  • Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
  • Darzalex var lietot arī kopā ar medikamentiem bortezomibu (Velcade), melfalānu un prednizonu.
• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuriem var veikt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šajā gadījumā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar karfilzomibu (Kyprolis) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir saņēmuši trīs vai vairāk multiplās mielomas ārstēšanu, ieskaitot proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.
• Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu, bet neviena no zālēm nedarbojās multiplās mielomas gadījumā. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.

Efektivitāte

Astoņos klīniskajos pētījumos tika noskaidrots, cik efektīvs Darzalex bija multiplās mielomas ārstēšanai atsevišķi un kombinācijā ar citām zālēm, kas cīnās pret vēzi. Pētījums parādīja, ka multiplās mielomas ārstēšana bija efektīvāka, ja Darzalex pievienoja standarta vēža terapijai, nekā tad, ja šīs standarta ārstēšanas metodes tika piešķirtas atsevišķi.

Lai iegūtu papildinformāciju par efektivitāti, skatiet zemāk esošo sadaļu “Darzalex multiplai mielomai”.

Darzalex vispārējs

Darzalex satur aktīvo narkotiku daratumumabu. Tas ir pieejams tikai kā firmas zāles. Pašlaik tas nav pieejams vispārīgā formā. (Ģenēriskās zāles ir precīza aktīvo zāļu kopija firmas medikamentos.)

Darzalex blakusparādības

Darzalex var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajā sarakstā ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Darzalex. Šajā sarakstā nav iekļautas visas iespējamās blakusparādības.

Lai iegūtu papildinformāciju par Darzalex iespējamām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var sniegt jums padomus, kā tikt galā ar jebkādām blakusparādībām, kas var būt apgrūtinošas.

Piezīme: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izseko viņu apstiprināto zāļu blakusparādības. Ja vēlaties FDA ziņot par blakusparādību, kāda jums bijusi, lietojot Darzalex, varat to izdarīt, izmantojot MedWatch.

Biežākas blakusparādības

Darzalex bieži sastopamās blakusparādības var būt:

• jūsties nogurušam
• vājums vai enerģijas trūkums
• muskuļu spazmas (raustīšanās)
• slikta dūša vai vemšana
• kuņģa darbības traucējumi, ieskaitot caureju vai aizcietējumus
• samazināta apetīte
• miega traucējumi
• drudzis
• drebuļi
• elpas trūkums vai klepus
• augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās
• bronhīts, plaušu infekcijas veids
• ķermeņa sāpes
• locītavu vai muguras sāpes
• reibonis

Ja jūsu jūtamās blakusparādības šķiet smagākas vai nepāriet, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nopietnas blakusparādības

Darzalex nopietnas blakusparādības nav izplatītas, taču tās var rasties. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības un to simptomi var būt šādi:

• Infūzijas reakcija, alerģiskas reakcijas veids. Simptomi var būt:
  • apgrūtināta elpošana
  • kakla saspringums
  • zema asinsspiediena reibonis vai reibonis
  • klepus vai sēkšana
  • iesnas vai aizlikts deguns
  • slikta dūša vai vemšana
  • drebuļi
  • drudzis
  • galvassāpes
  • nieze
• Pneimonija, plaušu infekcijas veids. Simptomi var būt:
  • klepus flegma (gļotas)
  • drudzis un drebuļi
  • elpas trūkums
  • sāpes krūtīs
• B hepatīts, ja jums tas ir bijis agrāk. Simptomi var būt:
  • noguruma pasliktināšanās
  • dzeltena āda vai acu baltā daļa
• Perifēra sensora neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes). Simptomi var būt:
  • nejutīgums vai tirpšana
  • dedzinošas sāpes
  • jutīgums
  • vājums rokās vai kājās
• Perifēra tūska (roku un kāju pietūkums). Simptomi var būt:
  • roku vai kāju pietūkums
  • izstiepta āda
  • āda, kas, nospiežot dažas sekundes, iespiežas (bedrītes)
• Alerģiska reakcija.*
• Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis, kas ir asins šūnas, kas palīdz asins recēšanai). *
• Neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu līmenis, kas ir balto asins šūnu veids, kas palīdz cīnīties ar infekcijām). *
• Jostas roze (herpes zoster infekcija). *

* Šī nopietnā blakusparādība ir sīkāk paskaidrota zemāk sadaļā “Informācija par blakusparādībām”.

Blakusparādības detaļas

Jums var rasties jautājums, cik bieži, lietojot šīs zāles, rodas noteiktas blakusparādības. Šeit ir sīkāka informācija par nopietnām blakusparādībām, kuras šīs zāles var izraisīt.

Alerģiska reakcija

Tāpat kā lielākajai daļai narkotiku, dažiem cilvēkiem pēc Darzalex lietošanas var būt alerģiska reakcija. Nav zināms, cik bieži cilvēkiem, kuri lieto Darzalex, ir alerģiskas reakcijas.

Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• izsitumi uz ādas vai nātrene (niezoši uz ādas)
• nieze
• pietvīkums (ādas siltums un apsārtums)
• drudzis

Smagāka alerģiska reakcija ir reta, bet iespējama. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās
• mēles, mutes vai rīkles pietūkums
• apgrūtināta elpošana

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret Darzalex. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Infūzijas reakcija

Darzalex tiek ievadīta intravenoza (IV) infūzija ārsta kabinetā vai klīnikā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā. Tāpat kā lielākajai daļai zāļu, kas tiek ievadītas kā IV infūzija, pēc Darzalex saņemšanas var rasties infūzijas reakcija. (Infūzijas reakcija ir alerģiskas reakcijas veids.)

Klīnisko pētījumu laikā Darzalex infūzijas reakcijas radās:

• Pirmajā ārstēšanas nedēļā 37% cilvēku
• 2% cilvēku otrajā ārstēšanas nedēļā
• 6% cilvēku pārējā ārstēšanas kursa laikā

Parasti reakcijas notika pirmās infūzijas laikā un bija vieglas vai vidēji smagas. Lielākajai daļai cilvēku, kuri saņēma Darzalex, reakcija bija infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc infūzijas beigām. Infūzijas reakcijas, lietojot turpmāko ārstēšanu, ir mazāk iespējamas. Pētījumos cilvēkiem, kuri saņēma citas zāles, izņemot Darzalex, zāles netika ievadītas infūziju veidā.

Ja Jums ir viegla vai mērena infūzijas reakcija, ārsts var apturēt infūziju, lai ārstētu šo reakciju. Pēc tam viņi var atsākt infūziju ar mazāku ātrumu (ātrumu), lai jūs zāles saņemtu lēnāk. Ja infūzijas reakcija ir smaga vai anafilaktiska (dzīvībai bīstama), ārsts var pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Darzalex un sākt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums piešķirs zāļu kombināciju. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas saņemsit:

• kortikosteroīdi, piemēram, metilprednizolons vai deksametazons, lai mazinātu pietūkumu
• acetaminofēns drudža novēršanai vai mazināšanai
• antihistamīns, piemēram, difenhidramīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus

Jūs varat saņemt kortikosteroīdu arī 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotām reakcijām. Bet, ja jūs jau lietojat steroīdu, piemēram, deksametazonu vai prednizonu, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu palielināšanu.

Ja pēc Darzalex iziešanas no ārsta kabineta vai infūzijas centra Jums ir smaga alerģiska reakcija, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Asins šūnu traucējumi

Darzalex var izraisīt trombocitopēniju, kas ir trombocītu līmeņa pazemināšanās. (Tie ir asins šūnu veidi, kas palīdz asins recēšanai.) Simptomi var būt zilumi un asiņošana.

Klīniskajos pētījumos aptuveni 48% līdz 90% cilvēku, kuri lietoja Darzalex vai Darzalex ar standarta multiplās mielomas terapiju, bija trombocitopēnija. Salīdzinājumam, trombocitopēnija bija arī 58% līdz 88% cilvēku, kuriem bija tikai standarta ārstēšana.

Darzalex var izraisīt arī neitropēniju. Tas ir neitrofilo leikocītu līmeņa pazemināšanās, kas ir balto asins šūnu veids, kas palīdz cīnīties ar infekcijām. Simptomi var būt drudzis un infekcija.

Klīniskajos pētījumos aptuveni 58% līdz 95% cilvēku, kuri lietoja Darzalex vai Darzalex kopā ar standarta multiplās mielomas ārstēšanu, bija neitropēnija. Salīdzinājumam, 40% līdz 87% cilvēku, kuriem bija tikai standarta ārstēšana, bija arī neitropēnija.

Ārstēšanas laikā ar Darzalex ārsts regulāri pārbaudīs trombocītu un balto asins šūnu skaitu. Viņi arī uzraudzīs, vai nav zilumu, asiņošanas vai infekciju. Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam. Dažos gadījumos ārsts var likt uz laiku pārtraukt Darzalex lietošanu, ja attīstās trombocitopēnija vai neitropēnija.

Jostas roze

Kamēr lietojat Darzalex, var attīstīties infekcija, ko sauc par jostas rozi (herpes zoster). Tas ir tāpēc, ka multiplās mielomas un multiplās mielomas ārstēšanas saņemšana var palielināt infekcijas risku.

Kad jūs saņemat jostas rozi, jums var būt:

• dedzinošas sāpes
• tirpšana
• nieze
• izsitumi un tulznas tikai vienā ķermeņa pusē

Tas pats vīruss, kas izraisa jostas rozi, var izraisīt arī vējbakas. Ja jums agrāk bija vējbakas, vīruss neatstāj jūsu ķermeni pēc tam, kad esat atveseļojies no infekcijas. Tā vietā vīruss vienkārši “iet gulēt” jūsu nervos.

Neviens precīzi nezina, kāpēc, bet vīruss var atkal aktivizēties vai “pamosties” ar noteiktiem izraisītājiem, piemēram, vāju imūnsistēmu. (Jūsu imūnsistēma ir ķermeņa aizsardzība pret infekcijām.)

Vēzis vai vēža ārstēšana var vājināt imūnsistēmu un no jauna aktivizēt herpes zoster vīrusu. Kad tas pamostas, tas izpaužas kā jostas roze, nevis vējbakas.

Klīniskajos pētījumos jostas roze tika ziņota 3% cilvēku, kuri tika ārstēti tikai ar Darzalex. Salīdzinājumam, jostas roze notika 2% līdz 5% cilvēku, kuri lietoja Darzalex kopā ar papildu vēža medikamentiem.

Ja jums agrāk ir bijušas vējbakas vai jostas roze un lietojat Darzalex, ārsts var izrakstīt pretvīrusu zāles. Šāda veida zāles var palīdzēt novērst jostas rozes attīstību jūsu ķermenī. Jums būs jāveic pretvīrusu terapija 1 nedēļas laikā pēc pirmās Darzalex lietošanas. Tad jūs turpināsiet to lietot 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas ar Darzalex.

Pneimonija

Darzalex lietošana var izraisīt plaušu infekcijas, ko sauc par pneimoniju, attīstību. Tas ir tāpēc, ka, ja jums ir multiplā mieloma, jūs daudz biežāk inficējaties nekā veseli cilvēki.

Klīniskajos pētījumos 11% līdz 26% cilvēku, kuri lietoja Darzalex un standarta multiplās mielomas ārstēšanu, attīstīja pneimoniju. To salīdzina ar 6% līdz 14% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.

Pneimonija bija visbiežāk ziņotā smaga infekcija. Visu Darzalex pētījumu laikā līdz 4% cilvēku bija jāpārtrauc zāļu lietošana pneimonijas dēļ. Nāve no pneimonijas bija ļoti reta. Bet, ja nāve tomēr iestājās, tas notika pneimonijas un sepses dēļ (dzīvībai bīstama reakcija uz infekciju).

Pneimonijas simptomi var būt:

• klepus flegma (gļotas)
• drudzis un drebuļi
• elpas trūkums
• sāpes krūtīs

Ja Jums rodas kādi pneimonijas simptomi, pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var pārtraukt Darzalex devas, lai ārstētu pneimoniju. Klīniskajos pētījumos apmēram 1% līdz 4% cilvēku, kuri lietoja Darzalex vai tikai standarta vēža ārstēšanu, smagas pneimonijas dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana.

Darzalex izmaksas

Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Darzalex izmaksas var atšķirties. Lai uzzinātu pašreizējās Darzalex cenas jūsu reģionā, apmeklējiet vietni WellRx.com. Izmaksas, kuras jūs atradīsit vietnē WellRx.com, ir tās, kuras jūs varat maksāt bez apdrošināšanas. Faktiskā cena, kuru maksāsit, būs atkarīga no apdrošināšanas seguma un izmantotās aptiekas.

Jūsu apdrošināšanas plānā var būt nepieciešama iepriekšēja atļauja, pirms viņi apstiprina Darzalex segumu. Tas nozīmē, ka ārstam būs jānosūta pieprasījums jūsu apdrošināšanas kompānijai, lūdzot viņus segt zāles. Apdrošināšanas sabiedrība izskatīs pieprasījumu un informēs jūs un jūsu ārstu, vai jūsu plāns attieksies uz Darzalex.

Ja neesat pārliecināts, vai jums būs nepieciešama iepriekšēja Darzalex atļauja, sazinieties ar savu apdrošināšanas plānu.

Finanšu un apdrošināšanas palīdzība

Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Darzalex, vai ja jums nepieciešama palīdzība, lai saprastu jūsu apdrošināšanas segumu, palīdzība ir pieejama.

Darzalex ražotājs Janssen Biotech, Inc. piedāvā programmu ar nosaukumu Janssen CarePath. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 844-553-2792 vai apmeklējiet programmas vietni.

Kā Darzalex darbojas

Darzalex ir apstiprināts multiplās mielomas ārstēšanai noteiktās situācijās. Lai iegūtu papildinformāciju par zāļu lietošanu, skatiet zemāk esošo sadaļu “Darzalex multiplās mielomas gadījumā”.

Kas ir multiplā mieloma

Multiplā mieloma ir vēzis, kas sākas ar balto asins šūnu veidu, ko sauc par plazmas šūnu. Plazmas šūnas veido daļu no jūsu imūnsistēmas un palīdz cīnīties ar infekcijām jūsu ķermenī.

Dažreiz pēkšņas izmaiņas jūsu gēnos, ko sauc par mutācijām, var pārvērst veselīgas šūnas par vēzi. (Gēni ir instrukciju kopums, kas palīdz kontrolēt jūsu šūnu augšanu un izturēšanos). Kad plazmas šūnas mainās par vairākām mielomas šūnām, tās sāk uzkrāties kaulu smadzenēs (jūsu kaulu iekšpusē). Tā kā multiplās mielomas šūnas aug un izplatās, tās var izstumt veselīgas šūnas un sabojāt kaulu ap tām.

Ko Darzalex dara

Darzalex ir cilvēka radītas zāles, ko sauc par monoklonālām antivielām. (Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas jūsu imūnsistēmā. Tās ir paredzētas, lai mērķētu un uzbruktu noteiktai vēža šūnas daļai.)

Kad plazmas šūnas pārvēršas par vairākām mielomas šūnām, uz to virsmas attīstās liels daudzums olbaltumvielu, ko sauc par CD38. Monoklonālā antiviela Darzalex darbojas, pievienojoties CD38 olbaltumvielai multiplās mielomas šūnā. To darot, Darzalex tieši nogalina vai palīdz jūsu imūnsistēmai iznīcināt multiplās mielomas šūnu. Zāļu darbību sauc arī par tās darbības mehānismu.

Cik ilgi jāstrādā?

Klīniskajos pētījumos Darzalex darba uzsākšanai bija vajadzīgs vidēji 1 mēnesis. Tomēr jums var ievadīt devas ilgākā laika periodā. Tas ir atkarīgs no tā, kā jūsu ķermenis reaģē uz Darzalex, un ja multiplā mieloma sāk pasliktināties. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs arī no tā, vai jūsu multiplā mieloma ir nesen diagnosticēta, vai arī jums jau ir bijusi ārstēšana iepriekš.

Darzalex deva

Ārsta noteiktā Darzalex deva būs atkarīga no vairākiem faktoriem. Tie ietver:

• ja jūsu stāvoklis ir nesen diagnosticēts vai esat saņēmis vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas
• jebkura cita ārstēšana, ko saņemat kopā ar Darzalex multiplās mielomas ārstēšanai
• savu svaru
• citi iespējamie medicīniskie apstākļi
• jebkādas blakusparādības, kas nepāriet

Šajā informācijā aprakstītas parasti lietotās vai ieteicamās devas. Jūsu ārsts noteiks labāko devu, kas atbilst jūsu vajadzībām. Lai maksimāli izmantotu šo ārstēšanu, ir svarīgi apmeklēt visas tikšanās un neizlaist nevienu dienu.

Zāļu formas un stiprās puses

Darzalex ir šķīdums (šķidruma maisījums), ko jūs saņemsiet injekcijas veidā. Šķīdums var būt bezkrāsains vai gaiši dzeltens. Darzalex ir pieejams divos izmēros:

• 100 mg / 5 ml vienas devas flakonā
• 400 mg / 20 ml vienas devas flakonā

Veselības aprūpes sniedzējs daļu Darzalex sajauks ar 0,9% nātrija hlorīdu (sālsūdens šķīduma veids). Tad viņi jums ievadīs šīs zāles caur adatu, kas ievietota vēnā. To sauc par intravenozu (IV) infūziju.

Parasti ārsts sāks lietot ieteicamo devu, bet ar zemāku infūzijas ātrumu (ātrumu). Laika gaitā viņi pielāgos infūziju atbilstoši jums piemērotajam ātrumam. Tas būs atkarīgs no jebkādām infūzijas reakcijām.

Jūsu pirmā Darzalex infūzija var ilgt apmēram 7 stundas. Tas ir tāpēc, ka ārsts ļoti lēni ievadīs (ievadīs) jūsu zāles vēnā. Nākotnē infūzijas ilgs apmēram 3 līdz 5 stundas, jo zāles saņems ātrāk. Veselības aprūpes sniedzējs vienmēr uzraudzīs jūs infūzijas laikā.

Devas multiplai mielomai

Darzalex tiek nozīmēts pats vai kopā ar cita veida vēža terapiju pieaugušajiem ar multiplo mielomu. Ārstēšanas plāns un ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat nesen diagnosticēts vai esat bijis iepriekš ārstēts. Darzalex nav pētīts bērniem.

Lielākajai daļai zāļu lietošanai ieteicamā Darzalex deva ir 16 miligrami / kilograms (mg / kg) faktiskā ķermeņa svara kā IV infūzija. Piemēram, 110 mārciņu sievietes svars ir aptuveni 50 kg. Tas nozīmē, ka viņas ieteiktā Darzalex deva būtu 50 kg reizināta ar 16 mg / kg, kas ir 800 mg.

Pieaugušie ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju

Veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju, tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas. Viena ārstēšanas iespēja ir Darzalex ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. līdz 8. nedēļa: Viena deva katru nedēļu (kopā astoņām devām)
• 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
• No 25. nedēļas: Viena deva ik pēc 4 nedēļām

Vēl viena ārstēšanas iespēja ir Darzalex ar bortezomibu (Velcade), melfalānu un prednizonu. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. līdz 6. nedēļa: Viena deva katru nedēļu (kopā sešām devām)
• 7. līdz 54. nedēļa: Viena deva ik pēc 3 nedēļām (kopā 16 devas)
• 55. nedēļa un turpmāk: Viena deva ik pēc 4 nedēļām

Pieaugušie ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri var saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju

Jūs saņemsiet Darzalex kopā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. līdz 8. nedēļa: Viena deva katru nedēļu (kopā astoņām devām)
• 9. līdz 16. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā četras devas)

Pēc šīm sākotnējām 16 ārstēšanas nedēļām jūs saņemsiet lielu ķīmijterapijas devu un autologo cilmes šūnu transplantāciju. Tad jūs lietosiet Darzalex kopā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu vienu reizi 2 nedēļās 8 nedēļas (kopā četras devas).

Pieaugušie, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās

Jūs saņemsiet Darzalex ar karfilzomibu (Kyprolis) un deksametazonu. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. nedēļa: Viena 8 mg / kg deva ārstēšanas 1. un 2. dienā (kopā divas devas)
• 2. līdz 8. nedēļa: Viena 16 mg / kg deva katru nedēļu (kopā septiņām devām)
• 9. līdz 24. nedēļa: Viena 16 mg / kg deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
• No 25. nedēļas: Viena 16 mg / kg deva ik pēc 4 nedēļām

Pieaugušie, kas saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās

Jūs saņemsiet Darzalex kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. līdz 8. nedēļa: Viena deva katru nedēļu (kopā astoņām devām)
• 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
• No 25. nedēļas: Viena deva ik pēc 4 nedēļām

Pieaugušie, kuri iepriekš saņēmuši vienu vai vairākas multiplās mielomas ārstēšanu

Jūs saņemsiet Darzalex kopā ar bortezomibu un deksametazonu. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. līdz 9. nedēļa: Viena deva katru nedēļu (kopā deviņām devām)
• 10. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 3 nedēļām (kopā piecas devas)
• No 25. nedēļas: Viena deva ik pēc 4 nedēļām

Pieaugušie, kuri iepriekš ir saņēmuši divas vai vairākas multiplās mielomas terapijas, ieskaitot lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru

Jūs saņemsiet Darzalex kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. līdz 8. nedēļa: Viena deva katru nedēļu (kopā astoņām devām)
• 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
• No 25. nedēļas: Viena deva ik pēc 4 nedēļām

Pieaugušie, kuri iepriekš ir saņēmuši trīs vai vairāk multiplās mielomas terapijas, ieskaitot proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu, vai arī nereaģēja uz proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu

Jūs saņemsiet tikai Darzalex. Ieteicamā devu shēma ir:

• 1. līdz 8. nedēļa: Viena deva katru nedēļu (kopā astoņām devām)
• 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
• No 25. nedēļas: Viena deva ik pēc 4 nedēļām

Citas zāles, ko lieto kopā ar Darzalex

Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums piešķirs zāļu kombināciju. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas saņemsit:

• kortikosteroīdi, piemēram, metilprednizolons vai deksametazons, lai mazinātu pietūkumu
• acetaminofēns, lai novērstu vai mazinātu drudzi
• antihistamīns, piemēram, difenhidramīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus

Jūs varat saņemt kortikosteroīdu arī 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotām reakcijām. Bet, ja jūs jau lietojat steroīdu, piemēram, deksametazonu vai prednizonu, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu palielināšanu.

Ko darīt, ja es nokavēju devu?

Ja jūs nokavējat tikšanos ar Darzalex infūziju, nekavējoties zvaniet savam ārstam, lai pārplānotu. Viņi pielāgos jūsu dozēšanas grafiku, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizo procedūru skaitu īstajā laika posmā.

Vai man būs jālieto šīs zāles ilgtermiņā?

Klīniskajos pētījumos Darzalex darba sākšanas vidējais laiks bija 1 mēnesis.

Tomēr jums var ievadīt devas ilgākā laika periodā. Tas būs atkarīgs no tā, kā jūsu ķermenis reaģēs uz Darzalex, un ja multiplā mieloma sāk pasliktināties.

Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs arī no tā, vai jūsu multiplā mieloma ir nesen diagnosticēta, vai arī iepriekš esat bijis ārstēts.

Darzalex multiplās mielomas gadījumā

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Darzalex multiplās mielomas ārstēšanai.

Šī ir vēža forma, kas ietekmē noteiktas baltās asins šūnas, ko sauc par plazmas šūnām. Plazmas šūnas veido daļu no jūsu imūnsistēmas un palīdz cīnīties ar infekcijām jūsu ķermenī. Multiplās mielomas gadījumā plazmas šūnas mainās par vairākām mielomas šūnām. Kad multiplās mielomas šūnas aug un izplatās, tās var izstumt veselīgas šūnas un sabojāt kaulu ap tām.

Darzalex ir apstiprināts lietošanai:

• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju, tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
  • Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
  • Darzalex var lietot arī kopā ar medikamentiem bortezomibu (Velcade), melfalānu un prednizonu.
• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuriem var veikt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šajā gadījumā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar karfilzomibu (Kyprolis) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir saņēmuši trīs vai vairāk multiplās mielomas ārstēšanu, ieskaitot proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.
• Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu, bet neviena no zālēm nedarbojās multiplās mielomas gadījumā. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.

Efektivitāte

Astoņos klīniskajos pētījumos tika noskaidrots, cik efektīvs Darzalex bija multiplās mielomas ārstēšanai vienatnē un kombinācijā ar citām vēža apkarošanas zālēm. Šos pētījumus sauc par MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS un SIRIUS. Pētījums parādīja, ka ārstēšana bija efektīvāka, ja Darzalex pievienoja standarta vēža ārstēšanai, nekā tad, ja šīs standarta ārstēšanas metodes tika piešķirtas atsevišķi.

Piezīme: Turpmāk sniegtajos pētījumos pilnīga reakcija uz ārstēšanu nozīmēja, ka pēc ārstēšanas cilvēkiem laboratorijas testos, rentgena staros vai klīniskajos eksāmenos cilvēkiem nebija vēža pazīmju.

MAIA pētījums

MAIA pētījumā tika apskatīti cilvēki, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma un kuri nevarēja saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju.Cilvēki saņēma vai nu standarta lenalidomīda (Revlimid) un zemas deksametazona devas vēža ārstēšanu, vai arī to pašu ārstēšanu, kā arī Darzalex. Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, Darzalex grupā bija par 44% mazāks viņu multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risks.

Pētījuma 42 mēnešus multiplā mieloma nepasliktinājās cilvēkiem, kuri lietoja Darzalex kopā ar standarta ārstēšanu. Cilvēkiem, kuri lietoja tikai standarta ārstēšanu, pagāja apmēram 31,9 mēneši, līdz multiplā mieloma sāka pasliktināties. Pilnīga atbildes reakcija bija 47,6% cilvēkiem, kuri ārstēti ar Darzalex, un 24,9% tiem, kas saņēma tikai standarta ārstēšanu.

ALCYONE pētījums

ALCYONE pētījumā tika apskatīti cilvēki, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma un kuri nevarēja saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šie cilvēki saņēma vai nu standarta bortezomiba (Velcade), melfalāna un prednizona vēža ārstēšanu, vai arī šo ārstēšanu, kā arī Darzalex. Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, Darzalex grupā bija par 50% mazāks viņu multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risks.

No cilvēkiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Darzalex, 42,6% bija pilnīga atbildes reakcija. To salīdzināja ar 24,4% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.

CASSIOPEIA pētījums

CASSIOPEIA pētījumā tika apskatīti cilvēki, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma un kuri varētu saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šie cilvēki saņēma vai nu standarta bortezomiba (Velcade), talidomīda un deksametazona vēža ārstēšanu, vai arī šo ārstēšanu, kā arī Darzalex.

9,9% cilvēku, kuri saņēma ārstēšanu ar Darzalex, 100 dienas pēc cilmes šūnu transplantācijas bija pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu. To salīdzināja ar 5,7% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu. Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, Darzalex grupā bija par 53% mazāks viņu multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risks.

CANDOR pētījums

CANDOR pētījumā tika apskatīti cilvēki ar multiplo mielomu, kuriem bija vismaz viena līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes. Cilvēki lietoja vai nu standarta karfilzomiba (Kyprolis) un deksametazona ārstēšanu, vai arī to pašu ārstēšanu, kā arī Darzalex.

Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, grupai, kas tika ārstēta ar Darzalex, bija par 37% mazāks viņu multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risks. No cilvēkiem, kuri lietoja Darzalex, 28% bija pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu. To salīdzināja ar 10% no standarta ārstēšanas grupas.

POLLUX pētījums

POLLUX pētījumā tika apskatīti cilvēki ar multiplo mielomu, kuriem iepriekš bija vismaz viena ārstēšana. Cilvēki lietoja vai nu standarta ārstēšanu ar lenalidomīdu un deksametazonu, vai arī to pašu ārstēšanu, kā arī Darzalex. Rezultāti parādīja, ka apmēram 91,3% cilvēku reaģēja uz ārstēšanu ar Darzalex, salīdzinot ar aptuveni 74,6% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.

Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, ar Darzalex ārstētajai grupai bija multiplās mielomas pasliktināšanās risks par 63%. Pēc 13,5 mēnešiem 19% Darzalex grupas savu multiplo mielomu pasliktinājās vai viņi aizgāja mūžībā. To salīdzināja ar 41% no standarta ārstēšanas grupas.

CASTOR pētījums

CASTOR pētījumā tika apskatīti arī cilvēki ar multiplo mielomu, kuriem iepriekš bija veikta vismaz viena ārstēšana. Cilvēki lietoja vai nu standarta ārstēšanu ar bortezomibu un deksametazonu, vai arī to pašu ārstēšanu, kā arī Darzalex. Rezultāti bija līdzīgi POLLUX pētījuma rezultātiem. Apmēram 73,9% cilvēku bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Darzalex, salīdzinot ar aptuveni 59,9% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.

Salīdzinot ar standarta ārstēšanu, Darzalex terapija bija saistīta ar multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risku par 61% zemāku. Cilvēki, kuri lietoja Darzalex, arī varēja ilgāk palikt remisijas stāvoklī. (Remisija nozīmē, ka vēža izplatīšanās ātrums palēninājās.)

EQUULEUS pētījums

EQUULEUS pētījumā tika apskatīti 103 cilvēki ar multiplo mielomu, kuri iepriekš apmēram četras reizes tika ārstēti par multiplo mielomu. Šie cilvēki jau bija saņēmuši divu veidu ārstēšanu: proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Visi pētījumā iesaistītie pacienti veica standarta ārstēšanu ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu plus Darzalex. Pētījuma galvenais mērķis bija noskaidrot, cik cilvēku reaģēja uz ārstēšanu.

Kopumā ārstēšana vairumam cilvēku sāka darboties apmēram pēc 1 mēneša. Ārstēšana nostrādāja vidēji apmēram 13,6 mēnešus. Multiplās mielomas simptomi mazinājās par 90% vai vairāk 42% cilvēku. Dažiem cilvēkiem pētījuma beigās pat nebija vēža.

SIRIUS pētījums

SIRIUS pētījumā tika apskatīti 106 cilvēki ar multiplo mielomu, kuri bija ļoti slimi un bija saņēmuši vidēji piecas iepriekšējas ārstēšanas metodes. Visiem pētījumā iesaistītajiem cilvēkiem tika piešķirts tikai Darzalex. Pētījuma galvenais mērķis bija noskaidrot, cik cilvēku reaģēja uz ārstēšanu.

Kopumā 31 cilvēkam, kuri saņēma Darzalex, multiplās mielomas simptomi samazinājās. Apmēram 64,8% cilvēku, kuri šajā pētījumā lietoja Darzalex, izdzīvoja vismaz 12 mēnešus.

Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, cilvēkiem visos šajos pētījumos tika dota zāļu kombinācija. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas viņi saņēma:

• kortikosteroīdi, piemēram, metilprednizolons vai deksametazons, lai mazinātu pietūkumu
• acetaminofēns, lai novērstu vai mazinātu drudzi
• antihistamīns, piemēram, difenhidramīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus

Viņi, iespējams, arī kortikosteroīdus ir saņēmuši 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotām reakcijām. Bet, ja cilvēki jau lietoja steroīdus, piemēram, deksametazonu vai prednizonu, viņiem, visticamāk, nebija nepieciešams papildu steroīdu palielinājums.

Darzalex citiem apstākļiem

Turklāt multiplā mieloma, Darzalex tiek pētīta kā imūnglobulīna vieglās ķēdes amiloidozes ārstēšana.

Darzalex imūnglobulīna vieglas ķēdes amiloidozei (tiek pētīts)

Imūnglobulīna vieglo ķēžu amiloidoze (AL) ir stāvoklis, kad daži proteīni, ko sauc par gaismas ķēdēm, jūsu ķermenī uzkrājas visā ķermenī. Parasti tiek ietekmēta jūsu sirds, nieres, liesa un aknas. Olbaltumvielu uzkrāšanās var sabojāt un izraisīt šo orgānu mazspēju.

Darzalex nav FDA apstiprināts AL ārstēšanai. Tomēr ir daži ierobežoti pētījumi, izmantojot Darzalex ārpus etiķetes, lai ārstētu šo stāvokli. (Ārpus etiķetes lietošana ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas viena stāvokļa ārstēšanai, tiek izmantotas cita stāvokļa ārstēšanai.)

Vienā pētījumā Darzalex tika piešķirts cilvēkiem ar AL, kuri vidēji bija saņēmuši trīs dažādas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās. Darzalex izraisīja gandrīz pilnīgu vai pilnīgu reakciju 76% cilvēku, kuri lietoja šo narkotiku. (Pilnīga atbilde nozīmē, ka visa slimība ir pagājusi, un laboratorijas testos, rentgena staros, klīniskajos eksāmenos nav slimības pazīmju.) Šiem cilvēkiem bija blakusparādības, kas ir līdzīgas tām, kuras sagaidīja cilvēki, kuri Darzalex lietoja multiplās mielomas ārstēšanai. Citos ziņotajos gadījumos Darzalex efektīvi ārstēja AL un uzlaboja to cilvēku dzīves kvalitāti, kuri lietoja šo narkotiku.

Ir vajadzīgi vairāk pētījumu, lai pierādītu, ka Darzalex darbojas labi un ir droši, ja to lieto cilvēkiem ar AL. Līdz tam pētnieki var izmantot Darzalex cilvēkiem ar AL, kuriem vairs nav pirmās izvēles, FDA apstiprinātu ārstēšanas iespēju.

Darzalex lietošana kopā ar citām multiplās mielomas zālēm

Darzalex tiek nozīmēts pats vai kopā ar citiem vēža ārstēšanas veidiem pieaugušajiem ar multiplo mielomu. Ārstēšanas plāns un ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat nesen diagnosticēts vai esat bijis iepriekš ārstēts.

Darzalex ir apstiprināts lietošanai kopā ar:

• lenalidomīds (Revlimid) un deksametazons pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju, tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.)
• bortezomibs, talidomīds un deksametazons pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuriem var veikt autologu cilmes šūnu transplantāciju.
• karfilzomibs (Kyprolis) un deksametazons pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās.
• lenalidomīds un deksametazons pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atkārtojās.
• bortezomibs (Velcade), melfalāns un prednizons pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju.
• bortezomibu un deksametazonu pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas.
• pomalidomīds (Pomalyst) un deksametazons pieaugušajiem, kuri iepriekš ir saņēmuši divas vai vairākas multiplās mielomas procedūras. Šajās terapijās jābūt ietvertam lenalidomīdam un proteasomu inhibitoram.

Astoņos klīniskajos pētījumos tika noskaidrots, cik efektīvs Darzalex bija multiplās mielomas ārstēšanai atsevišķi un kombinācijā ar citām zālēm, kas cīnās pret vēzi. Šos pētījumus sauc par MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS un SIRIUS. Pētījums parādīja, ka multiplās mielomas ārstēšana bija efektīvāka, ja Darzalex pievienoja standarta vēža terapijai, nekā tad, ja šīs standarta ārstēšanas metodes tika piešķirtas atsevišķi. Lai iegūtu sīkāku informāciju par šiem pētījumiem, lūdzu, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Darzalex multiplai mielomai”.

Alternatīvas Darzalex

Ir pieejamas citas zāles, kas var ārstēt multiplo mielomu. Daži var būt labāk piemēroti jums nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Darzalex, konsultējieties ar savu ārstu, lai uzzinātu vairāk par citām zālēm, kas jums varētu noderēt.

Zemāk ir saraksts ar zālēm, kuras ieteica Nacionālā visaptverošā vēža tīkla vadlīnijas multiplās mielomas ārstēšanai:

• Ķīmijterapijas zāles, piemēram:
  • bendamustīns (Bendeka vai Treanda)
  • cisplatīns
  • ciklofosfamīds (citoksāns)
  • doksorubicīns (Doxil)
  • etopozīds (Etopophos)
  • melfalāns (Alkerāns)
• Proteasomu inhibitori, piemēram:
  • bortezomibs (Velcade)
  • karfilzomibs (Kyprolis)
  • iksaksomibs (Ninlaro)
• Monoklonālas antivielas, piemēram:
  • elotuzumabs (Empliciti)
• Histona deacetilāzes inhibitori, piemēram:
  • panobinostats (Farydak)
• Imūnmodulatori, piemēram:
  • lenalidomīds (Revlimid)
  • pomalidomīds (Pomalyst)
  • talidomīds (talomīds)
• Kortikosteroīdi, piemēram:
  • deksametazons (dekadrons)

Piezīme: Dažas no šeit uzskaitītajām zālēm var lietot bez etiķetes multiplās mielomas ārstēšanai. Narkotiku lietošana bez etiķetes ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas vienam vai vairākiem lietojumiem, tiek izrakstītas citam, kas nav apstiprināts.

Darzalex pret Empliciti

Jums var rasties jautājums, kā Darzalex salīdzina ar citām zālēm, kuras ir parakstītas līdzīgai lietošanai. Šeit mēs aplūkojam, kā Darzalex un Empliciti ir līdzīgi un atšķirīgi.

Par

Darzalex satur daratumumabu, savukārt Empliciti satur elotuzumabu. Gan Darzalex, gan Empliciti pieder zāļu klasei, ko sauc par monoklonālām antivielām. (Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.) Gan Darzalex, gan Empliciti tiek uzskatīti par mērķtiecīgu multiplās mielomas terapiju.

Izmanto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi gan Darzalex, gan Empliciti multiplās mielomas ārstēšanai.

Darzalex ir apstiprināts lietošanai:

• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju, tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
  • Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
  • Darzalex var lietot arī kopā ar medikamentiem bortezomibu (Velcade), melfalānu un prednizonu.
• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuriem var veikt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šajā gadījumā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar karfilzomibu (Kyprolis) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir saņēmuši trīs vai vairāk multiplās mielomas ārstēšanu, ieskaitot proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.
• Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu, bet neviena no zālēm nedarbojās multiplās mielomas gadījumā. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.

Empliciti ir atļauts lietot:

• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Empliciti lieto kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru. Empliciti lieto kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.

Parasti Empliciti tiek ievadīts, ja multiplā mieloma ir atgriezusies pēc citas ārstēšanas.

Zāļu formas un ievadīšana

Gan Darzalex, gan Empliciti ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā. Šī ir injekcija, kas laika gaitā tiek lēni ievadīta caur vēnā ievietoto adatu.

Par Darzalex

Darzalex ir šķīdums (šķidruma maisījums), ko saņemat kā IV infūziju.

Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums piešķirs zāļu kombināciju. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas saņemsit:

• kortikosteroīdi, piemēram, metilprednizolons vai deksametazons, lai mazinātu pietūkumu
• acetaminofēns, lai novērstu vai mazinātu drudzi
• antihistamīns, piemēram, difenhidramīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus

Jūs varat saņemt kortikosteroīdu arī 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotām reakcijām. Bet, ja jūs jau lietojat steroīdu, piemēram, deksametazonu vai prednizonu, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu palielināšanu.

Par Empliciti

Empliciti ir balts vai gandrīz balts pulveris. Veselības aprūpes sniedzējs sajauks to ar šķīdumu, lai ievadītu IV infūzijas veidā.

Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums piešķirs zāļu kombināciju. Apmēram 45 līdz 90 minūtes pirms Empliciti infūzijas saņemsit:

• acetaminofēns, lai novērstu vai mazinātu drudzi
• difenhidramīns (Benadrils), lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus
• ranitidīnu, lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus
• deksametazons, lai mazinātu pietūkumu

Blakusparādības un riski

Gan Darzalex, gan Empliciti satur zāles, kas darbojas vienādi. Tādēļ abas zāles var izraisīt ļoti līdzīgas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Biežākas blakusparādības

Šie saraksti satur biežāk sastopamo blakusparādību piemērus, kas var rasties, lietojot Darzalex, lietojot Empliciti vai lietojot abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Darzalex:
  • vājums
  • ķermeņa sāpes vai locītavu sāpes
  • slikta dūša
  • miega traucējumi
  • bronhīts, plaušu infekcijas veids
  • reibonis
• Var rasties, lietojot Empliciti:
  • paaugstināts cukura līmenis asinīs *
  • dedzinošas sāpes rokās vai kājās **
• Var notikt gan ar Darzalex, gan Empliciti:
  • noguruma vai enerģijas trūkuma sajūta
  • kuņģa darbības traucējumi, ieskaitot caureju vai aizcietējumus
  • samazināta apetīte
  • drudzis
  • drebuļi
  • elpas trūkums vai klepus
  • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās
  • muskuļu spazmas (raustīšanās)
  • vemšana
  • perifēra tūska, kas ir roku un kāju pietūkums

* Ja Empliciti lieto kopā ar pomalidomīdu plus deksametazonu
** Ja Empliciti lieto kopā ar lenalidomīdu plus deksametazonu

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Darzalex, lietojot Empliciti vai lietojot abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Darzalex:
  • trombocitopēnija, zems trombocītu līmenis, kas ir asins šūnu veids, kas palīdz asins recēšanai
  • neitropēnija, zems neitrofilo leikocītu līmenis, kas ir balto asins šūnu veids, kas palīdz cīnīties ar infekcijām
  • jostas roze (herpes zoster infekcija)
• Var rasties, lietojot Empliciti:
  • jauni vēži
  • aknu problēmas
• Var notikt gan ar Darzalex, gan Empliciti:
  • infūzijas reakcijas
  • pneimonija, plaušu infekcijas veids
  • perifēra sensora neiropātija, nervu bojājuma veids, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes

Efektivitāte

Darzalex un Empliciti ir dažādi FDA apstiprināti lietojumi, taču tos abus lieto multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem.

Šīs zāles nav tieši salīdzinātas klīniskajos pētījumos (saukti par galvas-galvas pētījumiem). Tomēr, pārskatot 13 klīniskos pētījumus ar Darzalex un Empliciti, tika konstatēts, ka abas zāles efektīvi aizkavēja multiplās mielomas progresēšanu (pasliktināšanos).

Cilvēkiem, kuru multiplā mieloma ir atgriezusies vai turpina pieaugt pat pēc daudzām ārstēšanas metodēm, Visaptverošā vēža tīkla vadlīnijas vispirms iesaka Darzalex. Ja Darzalex nedarbojas, ārstēšana ar Empliciti ir vēl viena iespēja.

Izmaksas

Darzalex un Empliciti ir gan firmas zāles. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.

Saskaņā ar WellRx.com aplēsēm Darzalex parasti maksā mazāk nekā Empliciti. Faktiskā cena, ko maksāsit par jebkuru narkotiku, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna un atrašanās vietas.

Darzalex pret Kyprolis

Tāpat kā Empliciti (iepriekš), arī Kyprolis ir lietojis līdzīgi kā Darzalex. Tagad aplūkosim, kā Darzalex un Kyprolis ir līdzīgi un atšķirīgi.

Par

Darzalex satur daratumumabu, savukārt Kyprolis - karfilzomibu. Abas zāles tiek uzskatītas par mērķtiecīgu multiplās mielomas terapiju. Tomēr zāles ir dažādās zāļu klasēs. (Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.) Darzalex ir zāļu veids, ko sauc par monoklonālām antivielām. Kyprolis ir zāļu veids, ko sauc par proteasomu inhibitoru.

Izmanto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Darzalex lietošanu:

• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju, tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
  • Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
  • Darzalex var lietot arī kopā ar medikamentiem bortezomibu (Velcade), melfalānu un prednizonu.
• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuriem var veikt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šajā gadījumā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar karfilzomibu (Kyprolis) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir saņēmuši trīs vai vairāk multiplās mielomas ārstēšanu, ieskaitot proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.
• Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu, bet neviena no zālēm nedarbojās multiplās mielomas gadījumā. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.

Kyprolis ir FDA apstiprināts lietošanai:

• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Šajā gadījumā Kyprolis lieto kopā ar:
  • deksametazons
  • lenalidomīds un deksametazons
  • daratumumabs un deksametazons
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Kyprolis lieto pats.

Zāļu formas un ievadīšana

Gan Darzalex, gan Kyprolis ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā. Šī ir injekcija, kas laika gaitā tiek lēni ievadīta caur vēnā ievietoto adatu.

Par Darzalex

Darzalex ir šķīdums (šķidruma maisījums), ko saņemat kā IV infūziju. Šķīdums var būt bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums kombinēs. narkotikas. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas saņemsit:

• kortikosteroīdi, piemēram, metilprednizolons vai deksametazons, lai mazinātu pietūkumu
• acetaminofēns, lai novērstu vai mazinātu drudzi
• antihistamīns, piemēram, difenhidramīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus

Jūs varat saņemt kortikosteroīdu arī 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotām reakcijām. Bet, ja jūs jau lietojat steroīdu, piemēram, deksametazonu vai prednizonu, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu palielināšanu.

Par Kyprolis

Kyprolis ir kūkas vai pulvera formā vienas devas flakonā.

Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums piešķirs steroīdu. Jūs saņemsiet steroīdu 30 minūtes līdz 4 stundas pirms Kyprolis infūzijas. Bet, ja jūs jau lietojat steroīdu, piemēram, deksametazonu, ārstam nevajadzēs jums piešķirt papildu devu.

Blakusparādības un riski

Darzalex un Kyprolis var izraisīt ļoti līdzīgas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Biežākas blakusparādības

Šajos sarakstos ir biežāk sastopamo blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Darzalex, lietojot Kyprolis vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Darzalex:
  • vājums vai enerģijas trūkums
  • bronhīts, plaušu infekcijas veids
  • ķermeņa sāpes vai locītavu sāpes
• Var rasties, lietojot Kyprolis:
  • zems sarkano asins šūnu skaits
  • zems leikocītu skaits
  • apgrūtināta elpošana
  • pazemināts kālija līmenis
• Var notikt gan ar Darzalex, gan Kyprolis:
  • muskuļu spazmas (raustīšanās)
  • miega traucējumi
  • jūsties nogurušam
  • kuņģa darbības traucējumi, ieskaitot caureju vai aizcietējumus
  • drudzis
  • drebuļi
  • elpas trūkums
  • klepus
  • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās
  • slikta dūša vai vemšana
  • samazināta apetīte
  • perifēra tūska, kas ir roku un kāju pietūkums
  • reibonis

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Darzalex, lietojot Kyprolis vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Darzalex:
  • neitropēnija, zems neitrofilo leikocītu līmenis, kas ir balto asins šūnu veids, kas palīdz cīnīties ar infekcijām
  • jostas roze (herpes zoster infekcija)
  • perifēra sensora neiropātija, nervu bojājuma veids, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes
• Var rasties, lietojot Kyprolis:
  • plaušu bojājumi, piemēram, asiņošana, asins recekļi, pietūkums vai infekcijas plaušās
  • sirds bojājumi vai sirds mazspēja
  • aknu problēmas, piemēram, aknu olbaltumvielu līmeņa paaugstināšanās vai aknu mazspēja
  • nieru mazspēja
  • audzēja sabrukšanas sindroms, stāvoklis, kad vēža šūnas ātri mirst un to saturs izplūst asinīs
  • aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, smadzeņu nervu slimība
  • augsts asinsspiediens
  • plaušu hipertensija, kas ir paaugstināts asinsspiediens plaušās
  • Asins recekļi
  • smagas asiņošanas problēmas, piemēram, asiņošana kuņģī, plaušās vai smadzenēs
  • progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (nopietna smadzeņu infekcija)
• Var notikt gan ar Darzalex, gan Kyprolis:
  • infūzijas reakcijas
  • trombocitopēnija, zems trombocītu līmenis, kas ir asins šūnu veids, kas palīdz asins recēšanai
  • pneimonija, plaušu infekcijas veids

Efektivitāte

Darzalex un Kyprolis ir dažādi FDA apstiprināti lietojumi, taču tos abus lieto multiplās mielomas ārstēšanai.

Darzalex un Kyprolis lietošana multiplās mielomas gadījumā klīniskajos pētījumos nav tieši salīdzināta. Tomēr pētījumos ir atklāts, ka gan Darzalex, gan Kyprolis ir efektīvi multiplās mielomas ārstēšanā.

Divu zāļu lietošana kopā ar deksametazonu šāda veida vēža ārstēšanai tagad ir apstiprināta FDA. Pētījumi ir parādījuši, ka cilvēki, kuri jau bija ārstēti ar multiplo mielomu, labi reaģēja uz kombinēto ārstēšanu.

Izmaksas

Darzalex un Kyprolis ir abas firmas zāles. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.

Saskaņā ar WellRx.com aplēsēm Darzalex parasti maksā mazāk nekā Kyprolis. Faktiskā cena, kuru maksāsit par jebkuru narkotiku, būs atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna un atrašanās vietas.

Darzalex un alkohols

Nav zināma mijiedarbība starp Darzalex un alkoholu. Bet Darzalex lietošanas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas. Tas ir saistīts ar to, cik ilgi nepieciešams saņemt zāles.

Darzalex ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā. Darzalex infūzijas var ilgt no 3 līdz 7 stundām. Tāpēc pirms infūzijas un tās laikā ir svarīgi saglabāt mitrumu. Alkoholiskie dzērieni var izraisīt dehidratāciju, tāpēc, lietojot Darzalex, izvairieties no alkohola lietošanas.

Ja jums ir jautājumi par alkoholu un Darzalex, jautājiet savam ārstam.

Darzalex mijiedarbība

Nav zināms, ka Darzalex mijiedarbojas ar jebkādiem medikamentiem, ārstniecības augiem, piedevām vai pārtikas produktiem. Tomēr tas nenozīmē, ka tas nekad nevar mijiedarboties ar šīm vielām. Pirms Darzalex lietošanas noteikti pastāstiet savam ārstam un farmaceitam par visām recepšu, bezrecepšu un citām zālēm, kuras lietojat. Pastāstiet viņiem arī par visiem lietotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.

Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas var jūs ietekmēt, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Darzalex un laboratorijas testi

Darzalex lietošana var mainīt noteiktu laboratorijas testu rezultātus.

Darzalex un asins grupas laboratorijas kļūdas

Ja lietojat Darzalex un veicat asins analīzi, kas atbilst jūsu asinsgrupai, rezultāti var nebūt pareizi. Šo testu kļūdas var ilgt līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās Darzalex devas lietošanas.

Darzalex darbojas, pievienojoties CD38 proteīnam uz multiplās mielomas šūnas virsmas un sabojājot olbaltumvielu. Dažreiz sarkanajās asins šūnās var būt arī CD38 olbaltumvielas. Darzalex var nejauši piestiprināties CD38 olbaltumvielai sarkanajās asins šūnās, nevis multiplās mielomas šūnā. Kad tas notiek, tas maina sarkano asins šūnu “izskatu” asins analīzēs. Tomēr Darzalex neietekmēs jūsu asinsgrupu.

Lai izvairītos no asins tipa kļūdām, ārsts pārbaudīs asins grupu pirms pirmās Darzalex devas ievadīšanas. Viņi to darīs, ja jums nākotnē būs nepieciešama asins pārliešana.

Kā tiek piešķirts Darzalex

Lai saņemtu Darzalex devas, dodieties uz ārsta kabinetu vai infūzijas centru. Zāles nāk kā šķīdums (šķidrs maisījums). Veselības aprūpes sniedzējs sajauks Darzalex ar 0,9% nātrija hlorīdu (sālsūdens šķīduma veids). Tad viņi laika gaitā jums ievadīs šīs zāles caur adatu, kas ievietota vēnā. To sauc par intravenozu (IV) infūziju. Jūs varat saņemt Darzalex pats vai kopā ar citām ārstēšanas metodēm.

Jūsu ārsts izlems, cik daudz Darzalex jums piešķirt, pamatojoties uz jūsu svaru un konkrēto ārstēšanas plānu. Infūzijas laikā veselības aprūpes sniedzējs jūs vienmēr uzraudzīs.

Kad ņemt

Jūsu ārsts izlems par laiku starp devām un to, cik daudz ārstēšanas jums būs nepieciešams. Tas būs atkarīgs no tā, vai Darzalex lietojat atsevišķi vai kopā ar citām ārstēšanas metodēm. Palūdziet savam ārstam ieteikt labāko dienu un laiku, lai iegūtu infūzijas, pamatojoties uz jūsu ikdienas režīmu.

Cik bieži jūs saņemat Darzalex, un infūzijas ilgums laika gaitā samazināsies. Jūsu pirmā Darzalex infūzija var ilgt apmēram 7 stundas. Tas ir tāpēc, ka ārsts ļoti lēni ievadīs zāles vēnā. Infūzijas nākotnē prasīs mazāk laika un ilgs apmēram 3 līdz 5 stundas, jo zāles saņems ātrāk.

Darzalex lietošana kopā ar ēdienu

Darzalex infūzijas laiks var būt no 3 līdz 7 stundām, atkarībā no jūsu ārstēšanas plāna. Tāpēc ir ieteicams nākt gatavot ar veselīgām uzkodām un dzērieniem, ja tas ir kārtībā ar ārstu.

Darzalex un grūtniecība

Darzalex nav pētīts grūtniecēm vai dzīvniekiem. Bet Darzalex ir monoklonāla antiviela, kas ir zāļu veids, kas vērsts pret vēža šūnām. Ir zināms, ka monoklonālās antivielas šķērso placentu. (Placenta ir orgāns jūsu dzemdē, kas barības vielas no jūsu ķermeņa nodod jūsu mazulim.)

Pamatojoties uz Darzalex darbību, zāles var izraisīt nedzimuša bērna kaulu blīvuma samazināšanos. Tas var arī samazināt augošo bērnu izveidoto asiņu un imūno šūnu daudzumu.

Pirms sākat lietot Darzalex, noteikti pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, iespējams, esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Darzalex kopā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai talidomīdu

Darzalex dažkārt lieto kopā ar zālēm, ko sauc par lenalidomīdu (Revlimid), pomalidomīdu (Pomalyst) vai talidomīdu (Thalomid) multiplās mielomas ārstēšanai.

Visiem lenalidomīdam, pomalidomīdam un talidomīdam ir brīdinājums par kastīti * par smagiem un dzīvībai bīstamiem iedzimtiem defektiem. Ja esat sieviete un ārsts izraksta Darzalex kopā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai talidomīdu, nedrīkst grūtniecību:

• vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas
• ārstēšanas laikā
• ārstēšanas pārtraukumu laikā
• vismaz 4 nedēļas pēc lenalidomīda, pomalidomīda vai talidomīda lietošanas pārtraukšanas

Ja jums ir jautājumi par Darzalex, lenalidomīda, pomalidomīda vai talidomīda lietošanu grūtniecības laikā, konsultējieties ar ārstu.

* Šis ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums.

Darzalex un dzimstības kontrole

Ja pastāv iespēja, ka varētu iestāties grūtniecība, Darzalex lietošanas laikā ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus. Jums jāturpina lietot dzimstības kontrole 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas ar Darzalex. Tas ir tāpēc, ka pēc jūsu lietošanas pārtraukšanas zāles var palikt jūsu sistēmā neilgu laiku.

Ja esat vīrietis un esat seksuāli aktīvs ar sievieti, pastāv iespēja, ka iestāsies grūtniecība. Apsveriet iespēju izmantot barjeras dzimstības kontroles metodi, piemēram, prezervatīvu, pat ja jūsu seksuālais partneris lieto arī dzimstības kontroli.

Darzalex kopā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai talidomīdu

Dažos gadījumos jūs varat lietot Darzalex kopā ar zālēm, ko sauc par lenalidomīdu (Revlimid), pomalidomīdu (Pomalyst) vai talidomīdu (Thalomid). Ja esat sieviete un lietojat Darzalex kopā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai talidomīdu, jums jāpiekrīt izmantot divus dzimstības kontroles veidus.

Jums būs jāsāk lietot dzimstības kontroli vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar narkotikām. Turpiniet lietot dzimstības kontroli, lietojot Darzalex un lenalidomīdu, pomalidomīdu vai talidomīdu, kā arī jebkādu ārstēšanas paužu laikā. Pēc lenalidomīda, pomalidomīda vai talidomīda lietošanas pārtraukšanas jums arī jāturpina lietot dzimstības kontrole vismaz 4 nedēļas.

Lenalidomīds, pomalidomīds un talidomīds var nokļūt cilvēka spermā. Tātad visiem vīriešiem, ja viņi ir seksuāli aktīvi ar sievieti, kura var kļūt grūtniece, jālieto latekss vai sintētiskais prezervatīvs. Vīriešiem šī dzimstības kontroles metode jāizmanto tikpat ilgi, kamēr viņu seksuālais partneris lieto dzimstības kontroli.

Ja esat seksuāli aktīvs un jūs vai jūsu seksuālais partneris var palikt stāvoklī, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var palīdzēt jums izlemt par dzimstības kontroles vajadzībām, kamēr lietojat Darzalex.

Darzalex un zīdīšana

Nav zināms, vai Darzalex var izdalīties mātes pienā vai kā zāles var ietekmēt mātes pienu. Nav arī zināms, vai Darzalex var ietekmēt zīdītu bērnu.

Darzalex kopā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai talidomīdu

Dažos gadījumos jūs varat lietot Darzalex kopā ar zālēm, ko sauc par lenalidomīdu (Revlimid), pomalidomīdu (Pomalyst) vai talidomīdu (Thalomid). Ja esat sieviete, kas baro bērnu ar krūti, nevajadzētu lietot lenalidomīdu, pomalidomīdu vai talidomīdu. Nav zināms, vai šīs zāles varētu nokļūt mātes pienā un kaitēt bērnam, kurš baro bērnu ar krūti.

Ja vēlaties zīdīt bērnu un domājat par Darzalex lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var pastāstīt par šo zāļu lietošanas plusiem un mīnusiem zīdīšanas laikā.

Bieži uzdotie jautājumi par Darzalex

Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Darzalex.

Kāpēc man ir jālieto steroīdi un citas zāles, norisinoties Darzalex infūzijām?

Saņemot Darzalex, Jums var būt alerģiska reakcija. Lai to novērstu, ārsts var dot jums zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem un citām zālēm.

Veselības aprūpes sniedzējs jums Darzalex ievadīs intravenozas (IV) infūzijas veidā ārsta kabinetā vai klīnikā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek ievadīta noteiktā laika periodā. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas jūs parasti saņemat šādas zāles:

• kortikosteroīdi, piemēram, metilprednizolons vai deksametazons, lai mazinātu pietūkumu
• acetaminofēns, lai novērstu vai mazinātu drudzi
• antihistamīns, piemēram, difenhidramīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisku reakciju simptomus

Jūs varat saņemt kortikosteroīdu arī 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotām reakcijām. Bet, ja jūs jau lietojat steroīdu, piemēram, deksametazonu vai prednizonu, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu palielināšanu.

Ja jums ir jautājumi par kādu no zālēm, kuras lieto kopā ar Darzalex infūzijām, jautājiet savam ārstam.

Vai es varēšu vadīt sevi mājās pēc Darzalex infūzijas?

Tas nav ieteicams. Tas ir tāpēc, ka pēc infūzijas parasti jūtas noguris vai pat rodas infūzijas reakcija. (Lai uzzinātu vairāk, skatiet sadaļu “Infūzijas reakcijas” iepriekš sadaļā “Informācija par blakusparādībām”.) Tāpēc, lai būtu drošība, lieciet ģimenes loceklim, draugam vai aprūpētājam aizvest jūs uz infūzijas tikšanos un no tās.

Pievērsiet uzmanību tam, kā jūtaties pēc infūzijām, un saglabājiet simptomu dienasgrāmatu. Tas var palīdzēt jums izlemt, vai jūs pats varat vadīt automašīnu, ja jums tas kādreiz ir nepieciešams.

Ja nevarat atrast draiveri, iespējams, palīdzēs Darzalex ražotājs Janssen Biotech, Inc. Jūs varat sarunāties ar Janssen CarePath koordinatoru par nokļūšanu uz tikšanos un no tās, kā arī palīdzības saņemšanu saistībā ar ceļa izmaksām. Lai uzzinātu vairāk, zvaniet pa tālruni 844-553-2792 vai apmeklējiet Darzalex vietni.

Vai es varu lietot Darzalex, ja man ir bijušas jostas rozes?

Jā, jūs varat lietot Darzalex, ja Jums ir bijusi infekcija, ko sauc par jostas rozi. Bet pirms Darzalex lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja jums kādreiz ir bijusi jostas roze vai vējbakas. (Tas pats vīruss, kas izraisa jostas rozi, var izraisīt arī vējbakas.)

Ja jums agrāk bija vējbakas, vīruss neatstāj jūsu ķermeni pēc tam, kad esat atveseļojies no infekcijas. Tā vietā vīruss vienkārši “iet gulēt” jūsu nervos.

Neviens precīzi nezina, kāpēc, bet vīruss var atkal aktivizēties vai “pamosties” ar noteiktiem izraisītājiem, piemēram, vāju imūnsistēmu. (Jūsu imūnsistēma ir ķermeņa aizsardzība pret infekcijām.)

Vēža ārstēšana, piemēram, Darzalex, var vājināt imūnsistēmu un no jauna aktivizēt vīrusu. Kad tas pamostas, tas izpaužas kā jostas roze, nevis vējbakas.

Tātad, ja jums ir bijusi jostas roze vai vējbakas, ārsts izraksta pretvīrusu zāles, lai novērstu jostas rozes atkārtotu parādīšanos jūsu ķermenī. Jums būs jāveic pretvīrusu terapija 1 nedēļas laikā pēc Darzalex lietošanas uzsākšanas. Tad jūs turpināsiet lietot pretvīrusu līdzekļus 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas ar Darzalex.

Ja neesat pārliecināts, vai jums ir bijusi jostas roze vai vējbakas, konsultējieties ar savu ārstu.

Vai Darzalex izārstē multiplo mielomu?

Pašlaik nav iespējams izārstēt multiplo mielomu. Bet tas, ko Darzalex var darīt, ir uzlabot jūsu kvalitāti un dzīves ilgumu atkarībā no diagnozes. Jūsu ārsts var jums pastāstīt vairāk.

Dārzaleksa piesardzības pasākumi

Pirms Darzalex lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Darzalex jums var nebūt piemērots, ja jums ir noteikti veselības traucējumi vai citi faktori, kas ietekmē jūsu veselību. Tie ietver:

• B hepatīts. Ja Jums varētu būt B hepatīts vai tas ir bijis agrāk, Darzalex lietošana var izraisīt tā aktīvu darbību. Pirms sākat lietot Darzalex, ārsts pārbaudīs, vai Jums nav B hepatīta. Viņi pārbaudīs arī pēc ārstēšanas beigām. B hepatīta simptomi ir nogurums, kas pastiprinās, ādas dzeltenīga krāsa un acu baltums. Ja pamanāt šos simptomus, pastāstiet par to savam ārstam.
• Jostas roze. Kamēr lietojat Darzalex, var attīstīties infekcija, ko sauc par jostas rozi. Tas pats vīruss, kas izraisa jostas rozi, var izraisīt arī vējbakas. Tātad, ja jums agrāk ir bijušas vējbakas vai jostas roze un lietojat Darzalex, ārsts var izrakstīt pretvīrusu zāles. Šāda veida zāles var palīdzēt novērst jostas rozes attīstību jūsu ķermenī.
• Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS). Ja Jums anamnēzē ir elpošanas traucējumi, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pirms Darzalex lietošanas sākšanas pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var dot jums inhalatoru, kas palīdz elpot vieglāk, un kortikosteroīdus, kas palīdz mazināt plaušu pietūkumu. Tas bieži tiek darīts ārstēšanas sākumā ar Darzalex, lai mazinātu ar infūziju saistītās reakcijas.
• Grūtniecība. Darzalex nav pētīts grūtniecēm.Bet tas ir zāļu veids, kas var šķērsot placentu. (Placenta ir orgāns jūsu dzemdē, kas barības vielas no jūsu ķermeņa nodod jūsu mazulim.) Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Dārzalex un grūtniecība”.
• Zīdīšana. Nav zināms, vai Darzalex lietošanas laikā ir droši zīdīt bērnu. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet iepriekš esošo sadaļu “Darzalex un zīdīšana”.

Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja ārstēšanas laikā ar Darzalex vai pēc tās rodas kāds no šiem stāvokļiem.

Piezīme: Lai iegūtu papildinformāciju par Darzalex iespējamo negatīvo ietekmi, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Darzalex blakusparādības”.

Profesionāla informācija par Darzalex

Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Indikācijas

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi un norādījusi Darzalex lietošanai:

• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju, tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
  • Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
  • Darzalex var lietot arī kopā ar medikamentiem bortezomibu (Velcade), melfalānu un prednizonu.
• Pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, kuriem var veikt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šajā gadījumā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu līdz trīs iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar karfilzomibu (Kyprolis) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējas multiplās mielomas terapijas, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.
• Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir saņēmuši trīs vai vairāk multiplās mielomas ārstēšanu, ieskaitot proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.
• Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu, bet neviena no zālēm nedarbojās multiplās mielomas gadījumā. Šajā situācijā Darzalex lieto pats.

Darbības mehānisms

Darzalex ir monoklonāla antiviela, kas kavē vai iznīcina vairāku mielomas šūnu audzēja šūnu augšanu. Kad plazmas šūnas pārvēršas par vairākām mielomas šūnām, tās attīsta lielu daudzumu virsmas olbaltumvielu, ko sauc par CD38. Darzalex mērķē un piesaista sevi šiem CD38 proteīniem. Ar imūnsistēmas starpniecību un tieši uz audzēju iedarbojoties, Darzalex kavē multiplās mielomas šūnas augšanu un sāk apoptozes (šūnu nāves) procesu.

Farmakokinētika un vielmaiņa

Pamatojoties uz specifiskām populācijām, netika novērotas klīniski nozīmīgas Darzalex farmakokinētikas atšķirības monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā.

Pēc ieteiktās Darzalex devas infūzijas atsevišķi vai kombinētas terapijas veidā nedēļas devas beigās Darzalex koncentrācija asinīs bija gandrīz trīs reizes lielāka nekā pirmajai devai.

Pirmās Darzalex devas sadalīšana izraisīja atšķirīgu koncentrāciju asinīs nekā tad, ja persona saņēma pirmo pilnu devu. Tomēr pēc otrās dalītās devas saņemšanas 1. nedēļā, 2. ārstēšanas dienā, tika novēroti un prognozēti līdzīgi koncentrācijas maksimumi un minimums asinīs.

Lietojot Darzalex atsevišķi, vienmērīgs koncentrācijas līmenis asinīs (līdzsvara stāvoklis) tika sasniegts apmēram 5 mēnešus katrā 4 nedēļu devu periodā (līdz 21. infūzijai). Līdzsvara stāvoklī Darzalex vidējais uzkrāšanās koeficients maksimālajai koncentrācijai asinīs bija 1,6.

Izplatīšana:

• monoterapija: 4,7 ± 1,3 l
• kombinētā terapija: 4,4 ± 1,5 l

Pusperiods eliminācija monoterapijas un kombinētās terapijas laikā bija 18 ± 9 dienas. Darzalex klīrenss samazinājās, palielinot devu un atkārtoti lietojot. Tiek lēsts, ka klīrenss ir 171,4 ± 95,3 ml / dienā. Palielinoties ķermeņa masai, palielinājās izplatīšanās tilpums un ātrums, kādā Darzalex tika izvadīts no ķermeņa.

Kontrindikācijas

Darzalex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas smagas anafilaktiskas reakcijas pret daratumumabu vai kādu no zāļu formulas palīgvielām. Smagos neitropēnijas, trombocitopēnijas vai infūzijas reakciju gadījumos ārstēšanas dēļ Darzalex ir jāpārtrauc vai jāpārtrauc pastāvīgi.

Uzglabāšana

Darzalex jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 36 ° F līdz 46 ° F (2 ° C līdz 8 ° C).

Nekratiet un nesasaldējiet Darzalex. Zāles jāaizsargā no gaismas. Darzalex nesatur konservantus.

Atruna: Medicīnas ziņas šodien ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai nelabvēlīgas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.