Iclusig (ponatinibs)

Kas ir Iclusig?

Iclusig ir firmas recepšu zāles. To lieto noteiktu veidu asins vēža ārstēšanai pieaugušajiem.

Iclusig satur ponatinibu. Šis ir zāļu veids, ko sauc par tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).

Iclusig nāk kā tablete, kuru jūs norijat. Jūs to lietojat vienu reizi dienā.

Ko Iclusig ārstē

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Iclusig pieaugušiem vēža veida, ko sauc par hronisku mieloīdo leikēmiju (CML), ārstēšanai. Iclusig lieto, ja cilvēkiem ir CML un viņi nevar lietot citus TKI. Tomēr zāles nav paredzētas lietošanai cilvēkiem, kuriem tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē (agrākā CML stadija).

Iclusig ir apstiprināts arī CML ārstēšanai pieaugušajiem, kuru vēža šūnām ir noteikta ģenētiska mutācija (patoloģiskas, pastāvīgas izmaiņas gēnā), ko sauc par T315I mutāciju. Šāda veida CML sauc par T315I pozitīvu CML.

Turklāt Iclusig ir apstiprināts tāda veida vēža ārstēšanai, ko sauc par akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL) pieaugušajiem. Zāles lieto, lai ārstētu VISUS, kuriem ir noteikta ģenētiska mutācija, ko sauc par Filadelfijas hromosomu (Ph). Šo ALL veidu sauc par Ph + ALL. Iclusig lieto ALL ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus TKI.

Visbeidzot, Iclusig ir apstiprināts Ph + ALL ārstēšanai pieaugušajiem, kuru vēža šūnās ir T315I mutācija, ko sauc par T315I-pozitīvu Ph + ALL.

Iclusig efektivitāte

Klīniskais pētījums parādīja, ka Iclusig ir efektīvs dažu CML veidu ārstēšanā.

Šajā klīniskajā pētījumā tika apskatīti cilvēki ar CML hroniskā fāzē, kuri iepriekš tika diagnosticēti, bet ne nesen. (Hroniskā fāze ir pirmais CML posms.) Tie bija cilvēki, kuri nevarēja lietot citas TKI zāles, bet lietoja Iclusig. Viņi nevarēja lietot citas TKI zāles, jo zāles viņiem nederēja vai arī tāpēc, ka viņi nevarēja panest blakusparādības.

Pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar Iclusig 55% šo cilvēku ķermenī nebija vēža šūnu vai ļoti maz vēža šūnu. Pētījumā Iclusig netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo (ārstēšana bez aktīvām zālēm).

Lai iegūtu papildinformāciju par to, cik efektīvs Iclusig ir citu slimību ārstēšanā, skatiet zemāk esošo sadaļu “Iclusig lietošana”.

Iclusig vispārējs

Iclusig ir pieejams tikai kā firmas zāles. Pašlaik tas nav pieejams vispārīgā formā.

Ģenēriskās zāles ir precīza firmas zāļu kopija. Parasti vispārīgie medikamenti maksā lētāk nekā firmas medikamenti.

Iclusig satur vienu aktīvo zāļu sastāvdaļu: ponatinibu. Tas nozīmē, ka ponatinibs ir sastāvdaļa, kas liek Iclusig darboties.

Iclusig blakusparādības

Iclusig var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajos sarakstos ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Iclusig. Šajos sarakstos nav iekļautas visas iespējamās blakusparādības.

Lai iegūtu vairāk informācijas par Iclusig iespējamām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var sniegt jums padomus, kā tikt galā ar jebkādām blakusparādībām, kas var būt apgrūtinošas.

Piezīme: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izseko viņu apstiprināto zāļu blakusparādības. Ja vēlaties ziņot FDA par Iclusig izraisītu blakusparādību, to varat izdarīt, izmantojot MedWatch.

Biežākas blakusparādības

Iclusig biežākās blakusparādības ir:

• sāpes vēderā, muskuļos, kājās vai rokās
• sāpes kaulos, locītavās vai mugurā
• sāpes vai tulznas mutē
• slikta dūša vai vemšana
• aizcietējums vai caureja
• apetītes trūkums
• svara zudums
• sarkana, sausa vai niezoša āda vai izsitumi
• galvassāpes
• reibonis
• nogurums (enerģijas trūkums)
• drudzis
• drebuļi
• augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās
• klepus vai elpas trūkums
• muskuļu spazmas
• perifēra tūska (pēdu, kāju, roku vai roku pietūkums)
• matu izkrišana
• bezmiegs (miega traucējumi)

Lielākā daļa šo blakusparādību var izzust dažu dienu vai pāris nedēļu laikā. Ja tie ir smagāki vai nepāriet, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nopietnas blakusparādības

Iclusig var izraisīt nopietnas blakusparādības, taču šīs blakusparādības nav izplatītas. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības un to simptomi var būt šādi.

• Augsts asinsspiediens. Simptomi var būt:
  • galvassāpes
  • reibonis
  • sāpes krūtīs
  • apjukums
  • elpas trūkums
• Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera pietūkums). Simptomi var būt:
  • sāpes ap vēderu un muguru
  • vēdera uzpūšanās
  • slikta dūša vai vemšana
  • zaudēt svaru, nemēģinot
• Perifēra neiropātija (nervu bojājumi jūsu rokās vai kājās) un galvaskausa neiropātija (nervu bojājumi jūsu smadzenēs). Simptomi var būt:
  • muskuļu vājums rokās vai kājās
  • tirpšanas vai dedzināšanas sajūta rokās vai kājās
  • sajūtas zudums rokās vai kājās
• Acu problēmas. Piemēri:
  • apsārtums, pietūkums, kairinājums vai sāpes acīs
  • neskaidra redze
  • makulas tūska (tīklenes pietūkums, kas ir audu slānis acs aizmugurē)
  • asiņošana tīklenē
  • katarakta (duļķaini plankumi acs lēcā)
  • glaukoma (acu slimība, kurā spiediens acī ir augsts)
  • aklums
• Asiņošana (smaga asiņošana), ieskaitot iekšēju asiņošanu. Simptomi var būt:
  • viegli un bieži rodas zilumi
  • sārts vai brūns urīns vai asinis urīnā
  • klepojot asinis vai vemšanu, kas izskatās kā kafijas biezumi
  • sarkana vai melna izkārnījumi
  • apjukums
  • galvassāpes
  • miegainība
• Smaga tūska (šķidruma uzkrāšanās). Simptomi var būt:
  • pietūkums kājās, kājās, rokās, rokās vai sejā
  • straujš svara pieaugums
  • klepus
  • elpas trūkums
• Nenormāli sirds ritmi, tostarp priekškambaru mirdzēšana (neregulāra vai dreboša sirdsdarbība) un pārāk ātra vai lēna sirdsdarbība. Simptomi var būt:
  • sirds sirdsklauves (sajūta, ka sirds izlaiž ritmu)
  • sāpes krūtīs
  • elpas trūkums
  • reibonis
  • nogurums
  • trauksme
  • apjukums
• Asins slimības, tostarp zems noteiktu leikocītu, sarkano asins šūnu un trombocītu līmenis. Simptomi var būt:
  • drudzis
  • biežas infekcijas
  • nogurums
  • viegli sasitumi vai asiņošana
  • elpas trūkums
• Audzēja lizēšanas sindroms (vēža šūnu izdalīšanās asinīs). Simptomi var būt:
  • muskuļu vājums
  • nogurums
  • slikta dūša vai vemšana
  • muskuļu krampji
  • patoloģiski sirds ritmi
  • krampji (smadzeņu elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var ietekmēt jūsu pašsajūtu vai rīcību)
• Atgriezeniska aizmugurējā leikoencefalopātijas sindroms (smadzeņu darbības traucējumi, ko bieži izraisa spiediens smadzenēs). Simptomi var būt:
  • galvassāpes
  • apjukums
  • redzes zudums
  • krampji
• Palēnināta brūču dzīšana. Simptomi var būt:
  • brūces, kas neārstojas parastajā laikā
  • asiņošana
• Pneimonija (plaušu infekcijas veids). Simptomi var būt:
  • apgrūtināta elpošana
  • klepošana
  • sāpes krūtīs
  • drudzis
• Urīnceļu infekcijas. Simptomi var būt:
  • dedzinoša sajūta, kad jūs urinējat
  • bieži jāturpina
  • palielināta steidzamība urinēt
  • urīns, kam ir spēcīga smaka
• Pleiras izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās krūtīs). Simptomi var būt:
  • sauss klepus
  • sāpes krūtīs
  • apgrūtināta elpošana, kad jūs gulējat
  • elpas trūkums
  • žagas
• Sepse (infekcija visā ķermenī). Simptomi var būt:
  • drudzis virs 101 ° F (38 ° C) vai temperatūra zem 95,8 ° F (36 ° C)
  • ātra sirdsdarbība
  • elpošana ātrāk nekā parasti
  • infekcija
• Perforācijas (caurumi) vai fistulas (patoloģiski savienojumi) kuņģī vai zarnās. Simptomi var būt:
  • drudzis
  • sāpes vēderā
  • slikta dūša, vemšana vai caureja
• Alerģiska reakcija.*
• Asins recekļi vai aizsprostojumi asinsvados. * †
• Sirdskaite.*†
• Aknu bojājumi vai aknu mazspēja. * †

* Lai iegūtu vairāk informācijas par šo blakusparādību, skatiet zemāk esošo sadaļu “Informācija par blakusparādībām”.
† Iclusig ir brīdinājums par šiem riskiem. Brīdinājums kastē ir visspēcīgākais brīdinājums, ko pieprasa FDA. Kastīti brīdinājumi brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Blakusparādības detaļas

Jums var rasties jautājums, cik bieži, lietojot šīs zāles, rodas noteiktas blakusparādības. Šeit ir sīkāka informācija par vairākām blakusparādībām, kuras šīs zāles var izraisīt.

Alerģiska reakcija

Klīniskajos pētījumos nav ziņots par alerģiskām reakcijām. Tomēr, tāpat kā lielākajai daļai zāļu, dažiem cilvēkiem pēc Iclusig lietošanas var būt alerģiska reakcija. Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• ādas izsitumi
• nieze
• pietvīkums (ādas siltums un apsārtums)

Smagāka alerģiska reakcija ir reta, bet iespējama. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:

• pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai kājās
• mēles, mutes vai rīkles pietūkums
• apgrūtināta elpošana

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret Iclusig. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.

Artēriju vai vēnu aizsprostojumi

Artēriju vai vēnu aizsprostojumi * ir nopietna blakusparādība, kas novērojama, lietojot Iclusig. Klīniskajā pētījumā tika apskatīts Iclusig. Zāles netika salīdzinātas ar placebo (ārstēšana bez aktīvām zālēm) vai citām zālēm. Pētnieki atklāja, ka:

• Vismaz 35% cilvēku, kuri lietoja Iclusig, artērijās bija aizsprostojums. Šos aizsprostojumus izraisīja ateroskleroze (plāksnes uzkrāšanās uz artēriju oderes).
• 6% cilvēku, kuri lietoja Iclusig, artērijās vai vēnās bija vēnu trombembolija (asins receklis, kas neļauj asinīm piegādāt skābekli jūsu orgāniem).

Nosprostojumi var izraisīt nopietnus notikumus, piemēram, sirdslēkmes, insultu vai orgānu bojājumus. Klīniskajā pētījumā šie notikumi radās cilvēkiem ar bloķēšanas riska faktoriem un bez tiem, tostarp cilvēkiem, kas jaunāki par 50 gadiem.

Kamēr lietojat Iclusig, ārsts rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nav aizsprostojuma pazīmju un simptomu. Ja tāds notiks, viņiem būs jāpārtrauc lietot Iclusig uz laiku, lai ārstētu aizsprostojumu. Viņi izlems, vai jums ir droši atsākt Iclusig lietošanu pēc tam.

Bloķēšanas simptomi ir šādi:

• sāpes vai spiediens krūtīs
• elpas trūkums
• galvassāpes
• sāpes kājās, rokās, žoklī vai kaklā
• pietūkums kājās
• stipras sāpes vēderā
• nejūtīgums vai vājums vienā ķermeņa pusē
• problēmas sarunāties
• redzes zudums

Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami.

* Iclusig ir lodziņā ievietots brīdinājums par asinsvadu aizsprostojumu risku. Brīdinājums kastē ir visspēcīgākais brīdinājums, ko pieprasa FDA. Kastīti brīdinājumi brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Sirdskaite

Lietojot Iclusig, ir notikusi jauna sirds mazspēja vai pastiprināta sirds mazspēja *. Klīniskā pētījumā Iclusig lietošanas laikā 6% cilvēku bija nopietna vai letāla sirds mazspēja. Šajā pētījumā 9% cilvēku, kuri lietoja Iclusig, bija jebkāda veida sirds mazspēja. Pētnieki nesalīdzināja Iclusig ar placebo vai citu medikamentu.

Kamēr lietojat Iclusig, ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu sirds darbību. Ja jums ir sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, viņi, iespējams, kādu laiku pārtrauks Iclusig ārstēšanu. Ja Jums attīstās nopietna sirds mazspēja, viņi var nolemt, ka Jums jāpārtrauc Iclusig lietošana uz visiem laikiem.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem sirds mazspējas simptomiem:

• sāpes krūtīs
• reibonis
• sajūta, ka jūs varētu noģībt
• ātra vai patoloģiska sirdsdarbība
• elpas trūkums

Zvaniet pa tālruni 911, ja simptomi šķiet dzīvībai bīstami.

* Iclusig ir lodziņā ievietots brīdinājums par sirds mazspējas risku. Brīdinājums kastē ir visspēcīgākais brīdinājums, ko pieprasa FDA. Kastīti brīdinājumi brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Aknu bojājumi

Lietojot Iclusig, ir bijuši aknu bojājumi un aknu mazspēja *. Klīniskajos pētījumos 29% cilvēku, kuri lietoja Iclusig, bija kāda veida aknu bojājumi. Šī blakusparādība radās 3 mēnešu laikā pusei cilvēku, kuri lietoja Iclusig. Šajā pētījumā 11% cilvēku, kuri lietoja Iclusig, bija nopietni aknu bojājumi, kas izraisīja tādus apstākļus kā encefalopātija (traucējumi, kad smadzenēs veidojas toksīni). Pētnieki nesalīdzināja Iclusig ar placebo vai citu medikamentu.

Aknu bojājumu simptomi ir:

• apetītes zudums
• ādas vai acu baltumu dzeltēšana
• tumšas krāsas urīns
• viegli sasitumi vai asiņošana
• nogurums

Ja Iclusig lietošanas laikā Jums ir kāds no aknu bojājuma simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Kamēr lietojat Iclusig, ārsts regulāri pārbaudīs jūsu aknu veselību. Viņi to dara, pārbaudot aknu enzīmu (īpašu olbaltumvielu) līmeni asinīs. Augsts šo enzīmu līmenis bieži ir saistīts ar aknu bojājumiem.

Ja asinīs ir augsts aknu enzīmu līmenis, ārsts var likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu. Jūsu ārsts uzraudzīs jūsu enzīmu līmeni un izlems, vai un kad jums ir droši turpināt ārstēšanu ar Iclusig.

* Iclusig ir ievietots brīdinājums par aknu bojājumu un aknu mazspējas risku. Brīdinājums kastē ir visspēcīgākais brīdinājums, ko pieprasa FDA. Kastīti brīdinājumi brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Iclusig izmaksas

Tāpat kā lietojot citas zāles, arī Iclusig izmaksas var atšķirties. Lai uzzinātu pašreizējās Iclusig cenas jūsu reģionā, apmeklējiet vietni WellRx.com.

Izmaksas, kuras jūs atradīsit vietnē WellRx.com, ir tās, kuras jūs varat maksāt bez apdrošināšanas. Faktiskā cena, kas jāmaksā, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna, atrašanās vietas un izmantotās aptiekas.

Jūsu apdrošināšanas plānam var būt nepieciešama iepriekšēja atļauja, pirms apstiprināt Iclusig segumu. Tas nozīmē, ka ārstam un apdrošināšanas sabiedrībai būs jāpaziņo par jūsu recepti, pirms apdrošināšanas sabiedrība sedz zāles. Apdrošināšanas sabiedrība pārskatīs informāciju un informēs jūs un jūsu ārstu, vai jūsu plāns attieksies uz Iclusig.

Ja neesat pārliecināts, vai jums būs nepieciešama iepriekšēja Iclusig atļauja, sazinieties ar savu apdrošināšanas sabiedrību.

Finanšu un apdrošināšanas palīdzība

Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Iclusig, vai ja jums nepieciešama palīdzība, lai saprastu jūsu apdrošināšanas segumu, palīdzība ir pieejama.

Iclusig ražotājs Takeda Pharmaceutical Company Limited piedāvā programmu Takeda Oncology Here2Assist. Šī programma var palīdzēt jums atrast palīdzību, lai samazinātu to, ko maksājat par Iclusig. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 844-817-6468 vai apmeklējiet programmas vietni.

Iclusig izmanto

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina recepšu medikamentus, piemēram, Iclusig, lai ārstētu noteiktus apstākļus. Iclusig var lietot arī bez etiķetes citiem apstākļiem. Ārpus etiķetes lietošana ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas viena stāvokļa ārstēšanai, tiek izmantotas cita stāvokļa ārstēšanai.

Iclusig hroniskas mieloleikozes gadījumā

Iclusig ir FDA apstiprināts hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem.

CML ir lēni attīstošs vēža veids, kas ietekmē jūsu baltās asins šūnas. Nenobriedušas baltās asins šūnas, ko sauc par sprādzieniem, aug un vairojas bez kontroles. Šie sprādzieni izstumj normālas asins šūnas, kas nepieciešamas jūsu ķermenim. CML šie sprādzieni nobriest patoloģiskos granulocītos. Granulocīti ir baltie asinsķermenīši, kas cīnās ar infekcijām, piemēram, bakteriālām infekcijām.

Cilvēkiem ar CML, kuri nevar lietot citas tirozīna kināzes inhibitoru zāles

Iclusig lieto CML ārstēšanai pieaugušajiem, kuri vēža gadījumā nevar lietot citas tirozīna kināzes inhibitora (TKI) zāles.

Iclusig pieder TKI zāļu klasei. Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi. TKI ir mērķtiecīgas terapijas veids, ko lieto CML ārstēšanai. Mērķtiecīga terapija ir ārstēšana, kuras mērķis ir specifiskas šūnas vai olbaltumvielas vēža ārstēšanai.

Iclusig lieto cilvēkiem, kuri nevar lietot citu TKI. Tas var notikt, ja citas TKI zāles viņiem vairs nedarbojas. Tas var notikt arī tad, ja šīs zāles izraisa pārāk daudz blakusparādību, kas nav pieļaujamas.

Iclusig pieaugušajiem CML var lietot šādās fāzēs:

• Hroniska fāze. Šis ir pirmais CML posms, un tieši tad tiek diagnosticēta lielākā daļa cilvēku. Hroniskā fāzē simptomi parasti ir vāji, ja tādi vispār ir.
• Paātrināta fāze. Šis ir CML otrais posms. Paātrinātā fāzē palielinās vēža šūnu skaits asinīs. Jums var būt arī vairāk blakusparādību, piemēram, svara zudums un drudzis.
• Sprādziena fāze. Šis ir trešais, smagākais CML posms. Sprādziena fāzē asinīs ir liels skaits vēža šūnu. Jums var būt arī smagākas blakusparādības.

Piezīme: Iclusig nav paredzēts lietošanai cilvēkiem, kuriem nesen diagnosticēta CML. Zāles ir paredzētas lietošanai cilvēkiem ar CML, kuri pēc diagnosticēšanas jau ir izmēģinājuši citas zāles.

Efektivitāte CML gadījumā

Klīniskais pētījums parādīja, ka Iclusig ir efektīvs dažu CML veidu ārstēšanā.

Šajā klīniskajā pētījumā tika apskatīti cilvēki ar CML hroniskā fāzē, kuri iepriekš tika diagnosticēti, bet ne nesen. (Hroniskā fāze ir pirmais CML posms.) Tie bija cilvēki, kuri nevarēja lietot citas TKI zāles, bet lietoja Iclusig. Viņi nevarēja lietot citas TKI zāles, jo zāles viņiem nederēja vai arī tāpēc, ka viņi nevarēja panest blakusparādības.

Pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar Iclusig 55% šo cilvēku ķermenī nebija vēža šūnu vai ļoti maz vēža šūnu. Pētījumā Iclusig netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo (ārstēšana bez aktīvām zālēm).

Iclusig akūtas limfoblastiskas leikēmijas gadījumā

Iclusig ir FDA apstiprināts, lai ārstētu akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL). Zāles lieto ALL ārstēšanai pieaugušajiem, kuru vēža šūnās ir noteikta gēnu mutācija, ko sauc par Filadelfijas hromosomu (Ph + ALL).

Vēža šūnas ar Filadelfijas hromosomu veido olbaltumvielu, kas palīdz vēža šūnām augt un dalīties.

ALL ir vēža veids, kas ietekmē jūsu baltās asins šūnas. Kopumā vēzis attīstās un var ātri saasināties, ja to neārstē. Nenobriedušas baltās asins šūnas, ko sauc par sprādzieniem, aug un vairojas bez kontroles. Šie sprādzieni izstumj ķermeņa ķermenim nepieciešamās asins šūnas.Sprādzieni nobriest par baltajām asins šūnām, kas veido antivielas (olbaltumvielu veids) un citas imūnsistēmas šūnas.

Iclusig lieto Ph + ALL ārstēšanai pieaugušajiem, ja viņi nevar lietot citas TKI zāles. Tas var notikt, ja TKI zāles nedarbojas, lai ārstētu viņu vēzi. Tas var notikt arī tad, ja zāles izraisa pārāk daudz blakusparādību, kas nav pieļaujamas.

Efektivitāte VISIEM

Klīniskā pētījumā 41% cilvēku ar Ph + ALL, kuri nevarēja lietot citu TKI, bija pilnīga vai daļēja reakcija uz Iclusig. Šajā grupā bija cilvēki, kuriem bija Ph + ALL ar T315I mutāciju un bez tās. Ja Ph + ALL vēža šūnām ir T315I mutācija, tās pārtrauc reaģēt uz citām zālēm. Tas nozīmē, ka zāles vairs nav efektīvas cilvēku vēža gadījumā. Iclusig netika salīdzināts ar placebo.

Iclusig lietošana bez etiķetes

Papildus iepriekš uzskaitītajiem lietojumiem Iclusig var izrakstīt bez etiķetes. Narkotiku lietošana bez etiķetes ir tad, ja zāles, kas ir apstiprinātas vienai lietošanai, lieto citām, kas nav apstiprinātas.

Iclusig plaušu vēzim (tiek pētīts)

Iclusig nav FDA apstiprināts plaušu vēža ārstēšanai. Tomēr pašlaik notiek pētījums, kurā tiek pārbaudīta Iclusig efektivitāte šim stāvoklim. Pagaidām nav zināms, vai šīs zāles būs noderīgas plaušu vēža ārstēšanā.

Iclusig deva

Ārsta noteiktā Iclusig deva būs atkarīga no tā, kā jūsu ķermenis reaģēs uz zālēm.

Parasti ārsts sāk lietot parasto devu. Tad viņi to laika gaitā pielāgos, lai sasniegtu jums piemēroto summu. Jūsu ārsts galu galā izraksta mazāko devu, kas nodrošina vēlamo efektu.

Šajā informācijā aprakstītas parasti lietotās vai ieteicamās devas. Tomēr noteikti lietojiet devas, kuras ārsts Jums izrakstījis. Jūsu ārsts noteiks labāko devu, kas atbilst jūsu vajadzībām.

Zāļu formas un stiprās puses

Iclusig nāk kā tabletes, kuras jūs norijat. Zāles ir pieejamas šādās stiprībās: 15 mg, 30 mg un 45 mg.

Devas leikēmijai

Iclusig parastās sākuma devas hroniskas mieloleikozes un akūtas limfoblastiskas leikēmijas gadījumā ir vienādas.

Parasti ārsts iesaka lietot vienu 45 mg Iclusig tableti vienu reizi dienā. Viņi var samazināt devu, pamatojoties uz to, kā jūsu ķermenis reaģē uz zālēm.

Ko darīt, ja es nokavēju devu?

Ja esat izlaidis Iclusig devu, pagaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet divas devas 1 dienas laikā. Tas palielinās nopietnu blakusparādību risku. (Lai uzzinātu vairāk par blakusparādībām, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Iclusig blakusparādības”.)

Zāļu atgādinājumi var palīdzēt pārliecināties, ka nepalaid garām devu.

Vai man būs jālieto šīs zāles ilgtermiņā?

Iclusig paredzēts lietot kā ilgstošu ārstēšanu. Ja jūs un jūsu ārsts konstatē, ka Iclusig jums ir drošs un efektīvs, jūs to droši vien lietojat ilgtermiņā.

Iclusig un alkohols

Nav zināma mijiedarbība starp Iclusig un alkoholu.

Tomēr gan Iclusig, gan alkohols pats par sevi var izraisīt aknu bojājumus * un aizkuņģa dziedzera problēmas. Šo aizkuņģa dziedzera problēmu piemērs ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pietūkums). Iespējams, ka Iclusig lietošanas laikā dzeramā alkohola lietošana var palielināt šo nopietno seku risku.

Alkohols un Iclusig var izraisīt arī līdzīgas blakusparādības, lietojot atsevišķi. Iclusig lietošanas laikā daudz dzeršana var palielināt šo bieži sastopamo blakusparādību risku, tostarp:

• galvassāpes
• nogurums (enerģijas trūkums)
• slikta dūša vai vemšana
• caureja

Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai alkohola lietošana Iclusig terapijas laikā jums ir droša.

* Iclusig ir ievietots brīdinājums par aknu bojājumu risku. Brīdinājums kastē ir visspēcīgākais brīdinājums, ko pieprasa FDA. Kastīti brīdinājumi brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Iclusig mijiedarbība

Iclusig var mijiedarboties ar vairākiem citiem medikamentiem. Tas var arī mijiedarboties ar noteiktiem uztura bagātinātājiem, kā arī ar noteiktiem pārtikas produktiem.

Dažāda mijiedarbība var izraisīt dažādas sekas. Piemēram, dažas mijiedarbības var traucēt zāļu darbību. Cita mijiedarbība var palielināt blakusparādību skaitu vai padarīt tās smagākas.

Iclusig un citas zāles

Zemāk ir saraksts ar medikamentiem, kas var mijiedarboties ar Iclusig. Šajos sarakstos nav visu zāļu, kas var mijiedarboties ar Iclusig.

Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu un farmaceitu. Pastāstiet viņiem par visām recepšu, bezrecepšu un citām zālēm, kuras lietojat. Pastāstiet viņiem arī par visiem lietotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.

Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas var jūs ietekmēt, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iclusig un dažas pretsēnīšu zāles

Sēnīšu infekciju ārstēšanai tiek izmantoti pretsēnīšu līdzekļi. Iclusig lietošana kopā ar noteiktiem pretsēnīšu līdzekļiem var paaugstināt Iclusig līmeni organismā. Tas ir tāpēc, ka daži pretsēnīšu līdzekļi novērš Iclusig sadalīšanos. Augsts Iclusig līmenis palielina nopietnu blakusparādību risku. (Lai uzzinātu vairāk par blakusparādībām, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Iclusig blakusparādības”.)

Piemīt pretsēnīšu zāles, kas var palielināt Iclusig līmeni jūsu ķermenī:

• ketokonazols (Extina, Ketozole, Xolegel)
• itrakonazols (Onmel, Sporanox, Tolsura)
• posakonazols (Noxafil)
• vorikonazols (Vfend)

Ja Iclusig terapijas laikā jālieto pretsēnīšu zāles, ārsts var samazināt Iclusig devu. Viņi arī rūpīgāk uzraudzīs, vai Jums nav blakusparādību.

Iclusig un dažas pretvīrusu zāles

Pretvīrusu zāles lieto vīrusu izraisītu infekciju, piemēram, hepatīta vai HIV, ārstēšanai. Iclusig lietošana kopā ar noteiktām pretvīrusu zālēm var paaugstināt Iclusig līmeni jūsu ķermenī. Tas ir tāpēc, ka daži pretvīrusu medikamenti novērš Iclusig sadalīšanos. Jūsu nopietnu blakusparādību risks ir lielāks, kad Iclusig līmenis jūsu ķermenī palielinās. (Lai uzzinātu vairāk par blakusparādībām, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Iclusig blakusparādības”.)

Piemēri pretvīrusu zālēm, kas var palielināt Iclusig līmeni jūsu ķermenī, ir šādi:

• ritonavīrs (Norvir)
• darunavīrs
• atazanavīrs
• kobicistat

Ja ārstēšanas laikā Iclusig jums jālieto kāds no šiem pretvīrusu līdzekļiem, ārsts var samazināt Iclusig devu. Viņi arī rūpīgāk uzraudzīs, vai Jums nav blakusparādību.

Iclusig un dažas krampju zāles

Krampji ir izmaiņas jūsu smadzeņu elektriskajā aktivitātē, kas var ietekmēt jūsu pašsajūtu vai rīcību. Iclusig lietošana kopā ar dažām zālēm, ko lieto krampju ārstēšanai, var pazemināt Iclusig līmeni jūsu ķermenī. Tas ir tāpēc, ka daži krampju medikamenti liek jūsu ķermenim Iclusig noārdīt ātrāk nekā parasti. Ja jūsu ķermenī ir zemāks Iclusig līmenis, zāles var kļūt mazāk efektīvas vēža ārstēšanā.

Konfiskācijas zāļu piemēri, kas var pazemināt Iclusig līmeni, ir šādi:

• karbamazepīns (karbatrols, Epitols, Tegretols)
• fenitoīns (Dilantin, Phenytek)
• fosfenitoīns (Cerebyx)
• fenobarbitāls

Ja Iclusig terapijas laikā jums jālieto kāda no šīm krampju zālēm, ārsts var jūs rūpīgāk uzraudzīt, lai pārliecinātos, ka Iclusig darbojas jūsu labā.

Iclusig un asinszāli

Iclusig lietošana ar asinszāli var pazemināt Iclusig līmeni jūsu ķermenī. Tas ir tāpēc, ka asinszāle izraisa jūsu ķermeņa Iclusig sadalīšanos ātrāk nekā parasti. Zemāks Iclusig līmenis organismā var padarīt zāles mazāk efektīvas.

Ja Iclusig ārstēšanas laikā domājat par asinszāles lietošanu, vispirms konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var pārskatīt šīs kombinācijas riskus un ieguvumus ar jums.

Iclusig un greipfrūti

Iclusig lietošana kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu var paaugstināt Iclusig līmeni jūsu ķermenī. Tas ir tāpēc, ka greipfrūti satur ķīmisku vielu, kas neļauj jūsu ķermenim sadalīt Iclusig. Ja jūsu ķermenī ir augstāks Iclusig līmenis, palielinās nopietnu blakusparādību risks. (Lai uzzinātu vairāk par blakusparādībām, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Iclusig blakusparādības”.)

Ja ārstēšanas laikā Iclusig jums jālieto greipfrūti vai greipfrūtu sula, ārsts var izrakstīt mazāku Iclusig devu. Pretējā gadījumā Iclusig lietošanas laikā vislabāk ir izvairīties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas.

Alternatīvas Iclusig

Ir pieejamas citas zāles, kas var ārstēt leikēmiju. Daži var būt labāk piemēroti jums nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Iclusig, konsultējieties ar savu ārstu. Viņi var jums pastāstīt par citām zālēm, kas jums var noderēt.

Piezīme: Dažas no šeit uzskaitītajām zālēm tiek izmantotas ārpus etiķetes, lai ārstētu šos īpašos apstākļus.

Leikēmijas alternatīvas

Ir pieejamas citas zāles hroniskas mieloleikozes un akūtas limfoblastiskas leikēmijas ārstēšanai. Labākās zāles jums būs atkarīgas no dažādiem vēža faktoriem, ieskaitot tā ģenētisko sastāvu.

Citu zāļu piemēri, kurus var lietot šo leikēmijas formu ārstēšanai, ir šādi:

• imatinibs (Gleevec)
• dasatinibs (Sprycel)
• nilotinibs (Tasigna)
• bosutinibs (Bosulifs)
• omacetaksīns (Synribo)
• blinatumomabs (Blincyto)
• inotuzumaba ozogamicīns (Besponsa)

Iclusig pret Sprycel

Jums var rasties jautājums, kā Iclusig salīdzina ar citām zālēm, kas parakstītas līdzīgai lietošanai. Šeit mēs aplūkojam, kā Iclusig un Sprycel ir līdzīgi un atšķirīgi.

Sastāvdaļas

Iclusig satur aktīvo narkotiku ponatinibu. Sprycel satur aktīvo narkotiku dasatinibu.

Izmanto

Iclusig un Sprycel abus lieto noteikta veida asins vēža ārstēšanai.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Iclusig, lai ārstētu:

• hroniska mieloleikoze (CML) vai Filadelfijas hromosomu pozitīva akūta limfoblastiska leikēmija (Ph + ALL) pieaugušajiem, ja viņiem nav efektīvas vai drošas citas tirozīna kināzes inhibitoru (TKI) zāles
• CML vai Ph + ALL ar T315I gēna mutāciju pieaugušajiem

Iclusig nav paredzēts lietošanai cilvēkiem ar nesen diagnosticētu CML.

Sprycel ir apstiprinājis FDA, lai ārstētu nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomu pozitīvo CML (Ph + CML) hroniskā fāzē. To lieto arī Ph + CML pieaugušajiem, ja cita zāļu terapija viņiem nav droša vai efektīva.

Sprycel ir arī FDA apstiprināts, lai ārstētu Ph + ALL pieaugušajiem, ja cita zāļu terapija viņiem nav droša vai efektīva.

Turklāt Sprycel ir atļauts lietot bērniem no 1 gada un vecākiem ar:

• Ph + CML hroniskā fāzē.
• Ph + ALL, kas ir nesen diagnosticēts. Šim stāvoklim Sprycel lieto kopā ar ķīmijterapiju.

Zāļu formas un ievadīšana

Iclusig un Sprycel ir tabletes, kuras jūs norijat, un tās lieto vienu reizi dienā.

Blakusparādības un riski

Iclusig un Sprycel satur dažādas zāles. Tādēļ tie var izraisīt dažas līdzīgas blakusparādības un dažas dažādas blakusparādības. Zemāk ir sniegti šo blakusparādību piemēri.

Biežākas blakusparādības

Šie saraksti satur biežāk sastopamo blakusparādību piemērus, kas var rasties, lietojot Iclusig, lietojot Sprycel vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Iclusig:
  • sausa āda
  • sāpes rokās, kājās vai mugurā
  • sāpes vai tulznas mutē
  • augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās
  • klepus
  • reibonis
  • matu izkrišana
  • perifēra tūska (pēdu, kāju, roku vai roku pietūkums)
  • drebuļi
  • apetītes trūkums
  • svara zudums
  • bezmiegs (miega traucējumi)
• Var rasties, lietojot Sprycel pieaugušajiem:
  • maz unikālu blakusparādību
• Var rasties gan Iclusig, gan Sprycel, lietojot tos pieaugušajiem:
  • aizcietējums vai caureja
  • sarkana vai niezoša āda vai izsitumi
  • elpas trūkums
  • nogurums (enerģijas trūkums)
  • slikta dūša vai vemšana
  • galvassāpes
  • sāpes vēderā vai muskuļos
  • sāpes kaulos vai locītavās
  • muskuļu spazmas
  • drudzis

Nopietnas blakusparādības

Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Iclusig, lietojot Sprycel vai abas zāles (ja tās lieto atsevišķi).

• Var rasties, lietojot Iclusig:
  • augsts asinsspiediens
  • pankreatīts (aizkuņģa dziedzera pietūkums)
  • perifēra neiropātija (nervu bojājumi jūsu rokās vai kājās) vai galvaskausa neiropātija (nervu bojājumi jūsu smadzenēs)
  • acu problēmas, piemēram, neskaidra redze
  • atgriezeniska aizmugurējā leikoencefalopātijas sindroms (smadzeņu darbības traucējumi, ko bieži izraisa spiediens smadzenēs)
  • palēnināta brūču dzīšana
  • asins recekļi vai aizsprostojumi asinsvados
  • sirdskaite
  • aknu bojājumi vai aknu mazspēja
  • pneimonija (plaušu infekcijas veids)
  • urīnceļu infekcijas
  • pleiras izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās krūtīs)
  • sepse (infekcija visā ķermenī)
  • perforācijas (caurumi) vai fistulas (patoloģiski savienojumi) kuņģī vai zarnās
• Var rasties, lietojot Sprycel:
  • plaušu arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens plaušās)
  • smagas ādas reakcijas
• Var notikt gan ar Iclusig, gan Sprycel:
  • asins traucējumi, tostarp zems noteiktu leikocītu, sarkano asins šūnu un trombocītu līmenis
  • asiņošana (smaga asiņošana), ieskaitot iekšēju asiņošanu
  • smaga tūska (šķidruma uzkrāšanās)
  • patoloģiski sirds ritmi, ieskaitot priekškambaru mirdzēšanu, un sirdsdarbības ātrums ir pārāk ātrs vai pārāk lēns
  • audzēja sabrukšanas sindroms (vēža šūnu izdalīšanās asinīs)

Efektivitāte

Iclusig un Sprycel ir līdzīgi FDA apstiprināti lietojumi. Viņi abi tiek izmantoti Ph + CML vai Ph + ALL ārstēšanai pieaugušajiem, ja viņi nevar lietot citas zāļu terapijas. Tomēr šīs zāles tiek izmantotas, ja persona nevar veikt dažāda veida zāļu terapiju.

Šīs zāles nav tieši salīdzinātas Ph + CML vai Ph + ALL klīniskajos pētījumos, taču pētījumos ir atklāts, ka gan Iclusig, gan Sprycel ir efektīvi noteiktu veidu CML un ALL ārstēšanai.

Izmaksas

Iclusig un Sprycel ir gan firmas zāles. Pašlaik nav nevienas narkotikas vispārīgas formas. Firmas medikamenti parasti maksā vairāk nekā vispārīgie medikamenti.

Saskaņā ar WellRx.com aplēsēm Iclusig maksā ievērojami vairāk nekā Sprycel. Faktiskā cena, ko maksāsit par jebkuru narkotiku, ir atkarīga no devas, apdrošināšanas plāna, atrašanās vietas un aptiekas.

Kā lietot Iclusig

Jums jālieto Iclusig saskaņā ar ārsta vai veselības aprūpes sniedzēja norādījumiem.

Iclusig nāk kā tablete, kuru jūs norijat.

Kad ņemt

Jūs lietosiet Iclusig vienu reizi dienā jebkurā diennakts laikā. Bet mēģiniet lietot devas katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Zāļu atgādinājumi var palīdzēt pārliecināties, ka nepalaid garām devu.

Iclusig lietošana kopā ar ēdienu

Jūs varat lietot Iclusig kopā ar ēdienu vai bez tā.

Vai Iclusig var sasmalcināt, sadalīt vai košļāt?

Jums jānorij veselas Iclusig tabletes.

Nesasmalciniet, nesadaliet un nekošļājiet tabletes. Tas varētu mainīt zāļu darbību vai izraisīt smagākas blakusparādības. (Lai uzzinātu vairāk par blakusparādībām, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Iclusig blakusparādības”.)

Kā Iclusig darbojas

Iclusig satur ponatinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīna kināzes inhibitoriem (TKI). Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi. TKI zāļu klase darbojas mērķtiecīgi, lai ārstētu vēzi, uzbrūkot ļoti specifiskām vēža šūnu daļām. Tādēļ Iclusig tiek uzskatīts par mērķtiecīgu terapiju.

Iclusig darbojas divu veidu leikēmijas ārstēšanai: hroniska mieloīdā leikēmija (HML) un akūta limfoblastiska leikēmija (ALL).

Iclusig hroniskas mieloleikozes gadījumā

Iclusig lieto CML ārstēšanai pieaugušajiem.

CML ir kaulu smadzeņu vēža veids, kurā iesaistītas asins šūnas. Dažās vēža asins šūnās kaulu smadzenēs ir ģenētiska mutācija (patoloģiskas, pastāvīgas izmaiņas gēnā), ko sauc par BCR-ABL. BCR-ABL ģenētiskā mutācija izraisa asins šūnu augšanu un dalīšanos bez apstājas.

BCR-ABL gēns ražo olbaltumvielu tipu, ko sauc par tirozīna kināzi. Tirozīna kināze palīdz augt vēža šūnām. Iclusig inhibē (bloķē) šo tirozīna kināzi, kas izraisa vēža šūnu apstāšanos un galu galā mirst.

Iclusig lieto CML ārstēšanai pieaugušajiem katrā no šīm fāzēm:

• Hroniska fāze: pirmais CML posms, kurā simptomi ir viegli, ja jums ir kādi simptomi
• Paātrināta fāze: CML otrais posms, kurā sākas vairāk simptomu un palielinās vēža šūnu skaits asinīs
• Sprādziena fāze: trešā, smagākā CML stadija, kurā Jums ir vissmagākās blakusparādības, un vēža šūnu skaits asinīs ir ļoti augsts

Kaut arī Iclusig var ārstēt CML hroniskā fāzē, tas nav paredzēts lietošanai kā pirmās zāles, ko kāds lieto vēža ārstēšanai. Tas ir tāpēc, ka Iclusig ir daudz nopietnākas blakusparādības nekā citām TKI zāļu klases zālēm. (Lai uzzinātu vairāk par blakusparādībām, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Iclusig blakusparādības”.) Tāpēc Iclusig nedrīkst lietot cilvēki, kuriem tikko diagnosticēta CML. Zāles ir domātas kā ārstēšanas iespēja cilvēkiem, kuri ir izmēģinājuši citus TKI, kas viņiem nederēja.

Iclusig lieto arī CML ārstēšanai, kurai ir vēl viena specifiska mutācija, ko sauc par T315I. Šī mutācija palīdz vēža šūnām izdzīvot ārstējoties ar citām TKI zālēm. Iclusig ir vienīgais TKI, kas var apturēt CML augšanu ar T315I mutāciju.

Iclusig akūtas limfoblastiskas leikēmijas gadījumā

Iclusig lieto ALL ārstēšanai pieaugušajiem.

ALL ir vēl viens kaulu smadzeņu vēža veids. Ar šo vēzi dažas baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, strauji aug un nekontrolējamas. Nosacījumu sauc par akūtu, jo tas parasti pasliktinās ļoti ātri.

Iclusig lieto, lai ārstētu VISU, kam ir Filadelfijas hromosomu pozitīvās (Ph +) ģenētiskās mutācijas. Šī mutācija attiecas uz BCR-ABL gēnu. BCR-ABL gēns ražo BCR-ABL proteīnu, ko sauc par tirozīna kināzi, kas ir īpašs olbaltumvielu veids, kas palīdz vēža šūnām augt un dalīties.

Iclusig inhibē (bloķē) BCR-ABL tirozīna kināzes proteīnu. Tas liek vēža šūnām pārtraukt augt un pēc tam galu galā iet bojā.

Iclusig lieto arī visu, kam ir T315I mutācija, ārstēšanai. Šī mutācija palīdz vēža šūnām neietekmēt citas TKI zāles. Iclusig ir vienīgais TKI, kas var ārstēt VISUS ar T315I mutāciju.

Cik ilgi jāstrādā?

Iclusig sāk strādāt organismā neilgi pēc tam, kad sākat to lietot. Tomēr laiks, kad Iclusig iznīcina vēža šūnas, katram cilvēkam ir atšķirīgs.

Klīniskā pētījumā pusei cilvēku ar CML hroniskā fāzē daļēji vai pilnīgi samazinājās vēža šūnu skaits asinīs pēc 2,8 mēnešu ārstēšanas. Daļēja reakcija nozīmē, ka asinīs tiek novērots ļoti mazs vēža šūnu skaits. Pilnīga atbilde nozīmē, ka asinīs nav nosakāmu vēža šūnu. Iclusig netika salīdzināts ar placebo (ārstēšana bez aktīvām zālēm) vai citām zālēm.

Tajā pašā pētījumā pusei cilvēku ar ALL vai CML paātrinātā fāzē vai blastu fāzē pēc 0,7 līdz 1,0 mēneša ārstēšanas pilnībā samazinājās vēža šūnu skaits asinīs. Arī viņiem līdz tam laikam nebija leikēmijas simptomu.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs jūsu asinis, lai redzētu, vai Iclusig strādā jūsu vēža ārstēšanai.

Iclusig un grūtniecība

Nav pietiekami daudz pētījumu ar cilvēkiem, lai uzzinātu, vai Iclusig ir droši lietot grūtniecības laikā. Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem kaitējums auglim radās, kad grūtnieces lietoja Iclusig.

Tādēļ Iclusig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Pirms sākat lietot Iclusig, ārsts jums veiks grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka jums ir droši sākt ārstēšanu.

Ja Iclusig terapijas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties zvaniet savam ārstam.

Iclusig un dzimstības kontrole

Iclusig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Sievietēm ir svarīgi lietot efektīvu dzimstības kontroles veidu, lietojot Iclusig un vismaz 3 nedēļas pēc pēdējās Iclusig devas.

Ja esat reproduktīvā vecumā, konsultējieties ar savu ārstu par labāko dzimstības kontroles veidu.

Iclusig un zīdīšana

Nav zināms, vai Iclusig izdalās mātes pienā. Tomēr, ņemot vērā to, cik nopietnas blakusparādības var būt, lietojot Iclusig, ārstēšanas laikā ar Iclusig zīdīšana nav ieteicama. Ārstējot Iclusig un vismaz 6 dienas pēc pēdējās devas, jums nevajadzētu zīdīt bērnu.

Ja barojat bērnu ar krūti un apsverat iespēju lietot Iclusig, konsultējieties ar ārstu par citiem veidiem, kā droši barot bērnu.

Bieži jautājumi par Iclusig

Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotajiem jautājumiem par Iclusig.

Vai Iclusig ir ķīmijterapijas veids?

Nē, Iclusig netiek uzskatīts par ķīmijterapijas zālēm. Tā vietā Iclusig tiek dēvēts par mērķtiecīgu terapiju. Mērķtiecīgas terapijas zāles lieto, lai uzbruktu tikai noteiktām vēža šūnu daļām.

Ķīmijterapijas zāles darbojas savādāk nekā mērķterapijas. Ķīmijterapija uzbrūk lielākajai daļai jūsu ķermeņa šūnu, kas ātri aug, ne tikai vēža šūnām. Šīs atšķirības dēļ mērķtiecīgas terapijas un ķīmijterapijas parasti izraisa dažādas blakusparādības.

Jums bieži tiek nozīmētas mērķtiecīgas terapijas, pamatojoties uz ļoti specifisku informāciju par vēzi. Piemēram, Iclusig ir mērķtiecīga terapija, kas var ārstēt noteiktas leikēmijas ar T315I mutāciju. (Mutācija ir patoloģiskas, pastāvīgas izmaiņas gēnā.)

Vēža ārstēšanā dažreiz kopā tiek izmantotas mērķtiecīgas terapijas, piemēram, Iclusig, un ķīmijterapijas zāles.

Vai man būs jāveic laboratorijas testi, kamēr lietoju Iclusig?

Jā. Ārstēšanas laikā Iclusig ārsts uzraudzīs, cik labi jūsu ķermenis reaģē uz zālēm. Viņi regulāri veiks pilnīgus asins šūnu testus. Šie testi parādīs, vai vēža šūnu skaits asinīs samazinās. Tas pastāstīs ārstam, vai Iclusig ir efektīvs vēža gadījumā.

Jūsu ārsts veiks arī laboratorijas testus, lai pārliecinātos, ka Iclusig neizraisa orgānu bojājumus. Ik pēc pāris nedēļām vai mēnešiem viņi veiks laboratorijas testus, lai pārbaudītu jūsu asins šūnas, aknas, aizkuņģa dziedzeri un sirdi. Ja kāds no šiem laboratorijas testiem liecina, ka Jums ir smagas Iclusig blakusparādības, ārsts var kādu laiku samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Vai Iclusig liks man zaudēt matus?

Iclusig var likt jums zaudēt matus. Klīniskajos pētījumos matu izkrišana bija no 6% līdz 11% cilvēku, kuri lietoja Iclusig.

Konsultējieties ar savu ārstu par matu izkrišanas problēmām. Viņi var ieteikt veidus, kā samazināt zaudēto matu daudzumu.

Vai es varu lietot Iclusig, ja man ir sirds problēmas?

Jūs, iespējams, varēsiet lietot Iclusig, ja jums ir sirds problēmas. Tomēr Iclusig klīniskajā pētījumā ir novērotas nopietnas blakusparādības, piemēram, sirds mazspēja * un asins recekļi. Šīs blakusparādības radās cilvēkiem ar un bez sirdsdarbības riska faktoriem.

Pastāstiet savam ārstam par jebkādām iepriekšējām sirds problēmām. Tie ietver:

• sirdskaite
• Asins recekļi
• augsts asinsspiediens
• patoloģiski sirds ritmi
• sirdstrieka
• insults

Ārsts apspriedīs ar jums Iclusig lietošanas riskus un ieguvumus, ja Jums ir sirds problēmas. Viņi arī rūpīgāk uzraudzīs jūsu sirds veselību, ja Jums ir bijušas sirds problēmas un lietojat Iclusig.

* Iclusig ir iespiests brīdinājums par sirds mazspējas risku un dažiem asins recekļu veidiem. Brīdinājums kastē ir visspēcīgākais brīdinājums, ko pieprasa FDA. Kastīti brīdinājumi brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

Iclusig piesardzības pasākumi

Šīs zāles ir saistītas ar vairākiem piesardzības pasākumiem.

FDA brīdinājumi

Šīs zāles satur brīdinājumus par kastīti. Iepakojuma brīdinājums ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums. Tas brīdina ārstus un pacientus par zāļu iedarbību, kas var būt bīstama.

• Bloķējumi artērijās. Bloķējumi artērijās (asinsvadu veids) ir notikuši vismaz 35% cilvēku, kuri lietojuši Iclusig. Šie aizsprostojumi var izraisīt nopietnus notikumus, piemēram, letālus sirdslēkmes vai insultus. Bloķējumi var rasties cilvēkiem ar vai bez riska faktoriem. Ja rodas aizsprostojums artērijā, ārsts nekavējoties pārtrauks lietot Iclusig.
• Vēnu trombembolija. Vēnu trombembolija (asins receklis vēnā) ir novērota 6% cilvēku, kuri lietojuši Iclusig. Šie asins recekļi var izraisīt nopietnus notikumus, piemēram, orgānu bojājumus un skābekļa trūkumu. Ja Jums rodas asins receklis, ārsts var likt pārtraukt Iclusig lietošanu uz noteiktu laiku vai uz visiem laikiem.
• Sirdskaite. Sirds mazspēja ir novērota 9% cilvēku, kuri lietojuši Iclusig. Daži gadījumi ir bijuši letāli. Ja Jums ir jauna sirds mazspēja vai tā pasliktinās, ārsts var likt uz laiku vai uz visiem laikiem pārtraukt Iclusig lietošanu.
• Aknu bojājumi un aknu mazspēja. Cilvēkiem, kuri lietojuši Iclusig, ir bijuši aknu bojājumi un aknu mazspēja. Daži gadījumi ir bijuši letāli. Ja Jums rodas aknu bojājumi, ārsts var likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu.

Citi brīdinājumi

Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Iclusig jums var nebūt piemērots, ja jums ir noteikti veselības traucējumi. Tie ietver:

• Ķirurģija. Iclusig lietošana var samazināt ķermeņa spēju atgūties pēc brūcēm un ievainojumiem. Ja plānojat veikt operāciju, jums jāpārtrauc Iclusig lietošana vismaz 1 nedēļu pirms procedūras. Un jums nevajadzētu lietot zāles vēlreiz vismaz 2 nedēļas pēc operācijas un līdz brīdim, kad notiek pietiekama brūču sadzīšana. Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir ieplānota operācija, lai viņi varētu pārskatīt jūsu zāles.
• Grūtniecība. Iclusig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet iepriekš esošo sadaļu “Iclusig un grūtniecība”.
• Zīdīšana. Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Iclusig. Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, skatiet iepriekš minēto sadaļu “Iclusig un zīdīšana”.

Piezīme: Lai iegūtu vairāk informācijas par Iclusig iespējamo negatīvo ietekmi, skatiet iepriekš sniegto sadaļu “Iclusig blakusparādības”.

Iclusig pārdozēšana

Lietojot vairāk nekā ieteicamo Iclusig devu, var rasties nopietnas blakusparādības.

Pārdozēšanas simptomi

Pārdozēšanas simptomi var būt:

• nogurums (enerģijas trūkums)
• sirds problēmas, piemēram, patoloģisks sirds ritms un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi
• sepse (infekcija visā ķermenī)
• pneimonija (plaušu infekcijas veids)

Ko darīt pārdozēšanas gadījumā

Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz šīs zāles, zvaniet savam ārstam. Varat arī piezvanīt Amerikas indes kontroles centru asociācijai pa tālruni 800-222-1222 vai izmantot to tiešsaistes rīku. Bet, ja simptomi ir smagi, zvaniet pa tālruni 911 vai nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru.

Iclusig derīguma termiņš, uzglabāšana un iznīcināšana

Kad jūs saņemat Iclusig no aptiekas, farmaceits uz pudeles etiķetes pievienos derīguma termiņu. Šis datums parasti ir 1 gads no dienas, kad viņi izsniedza zāles.

Derīguma termiņš palīdz garantēt zāļu efektivitāti šajā laikā. Pašreizējā Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nostāja ir izvairīties no tādu zāļu lietošanas, kuru derīguma termiņš ir beidzies. Ja jums ir neizmantotas zāles, kurām ir beidzies derīguma termiņš, konsultējieties ar farmaceitu par to, vai jūs joprojām varētu tos lietot.

Uzglabāšana

Cik ilgi zāles paliek labas, var būt atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp no tā, kā un kur jūs uzglabājat zāles.

Jums Iclusig tabletes jāuzglabā istabas temperatūrā (68 ° F līdz 77 ° F / 20 ° C līdz 25 ° C) cieši noslēgtā traukā, prom no gaismas. Izvairieties no šo zāļu uzglabāšanas vietās, kur tās varētu kļūt mitras vai slapjas, piemēram, vannas istabās.

Iznīcināšana

Ja jums vairs nav jālieto Iclusig un jums ir palikuši medikamenti, ir svarīgi tos droši izmest. Tas palīdz novērst to, ka citi, tostarp bērni un mājdzīvnieki, nejauši lieto narkotikas. Tas arī palīdz novērst zāļu kaitējumu videi.

FDA vietnē ir sniegti vairāki noderīgi padomi par zāļu iznīcināšanu. Jūs varat arī lūgt farmaceitam informāciju par to, kā atbrīvoties no medikamentiem.

Profesionāla informācija Iclusig

Tālāk sniegtā informācija tiek sniegta ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Indikācijas

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Iclusig, lai ārstētu:

• hroniska mieloleikoze (HML) hroniskā, sprādziena vai paātrinātā fāzē pieaugušajiem, kuriem nav piemērots cits tirozīnkināzes inhibitors
• Filadelfijas hromosomu pozitīvā akūtā limfoblastiskā leikēmija (Ph + ALL) pieaugušajiem, kuriem nav piemērots cits tirozīna kināzes inhibitors

Ir atļauts arī CML vai Ph + ALL ārstēt ar T315I mutāciju pieaugušajiem.

Iclusig nedrīkst lietot nesen diagnosticētai HML hroniskā fāzē pieaugušajiem.

Darbības mehānisms

Iclusig ir trešās paaudzes tirozīna kināzes inhibitors. Tas kavē BCR-ABL gēna tirozīna kināzes aktivitāti. BCR-ABL gēns veidojas, kad divas hromosomas saplūst, izveidojot Filadelfijas hromosomu.

BCR-ABL proteīns ir atrodams lielākajā daļā CML vēža šūnu un dažās VISĀS vēža šūnās. Tā aktivitātes kavēšana novērš šūnu vēža šūnu augšanu un dalīšanos.

Dažām vēža šūnām ir arī T315I mutēta BCR-ABL tirozīna kināze. Iclusig ir vienīgais līdzeklis savā klasē, kas iedarbojas pret šo mutāciju.

Farmakokinētika un vielmaiņa

Iclusig maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 6 stundu laikā pēc norīšanas. Absolūtā perorālā biopieejamība nav zināma, taču ievadīšana ēdienreizes laikā nemaina iedarbību, salīdzinot ar lietošanu pēc tukšā dūšā.

Iclusig gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%). Vismaz 64% Iclusig metabolisma notiek caur CYP3A4, CYP2C8, CYP2D6 un CYP3A5, bet pārējais notiek esterāžu un amidāžu ietekmē.

Terminālais pusperiods ir aptuveni 24 stundas. Eliminācija galvenokārt notiek ar fekālijām.

Kontrindikācijas

Iclusig lietošanai nav kontrindikāciju.

Uzglabāšana

Iclusig tabletes jāuzglabā istabas temperatūrā (68 ° F līdz 77 ° F / 20 ° C līdz 25 ° C) oriģinālā bērniem neatveramā traukā. Sargāt no bērniem.

Atruna: Medicīnas ziņas šodien ir darījis visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir faktiski pareiza, visaptveroša un atjaunināta. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā aizstājēju licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanām un kompetencei. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par zālēm var mainīties, un tā nav paredzēta, lai aptvertu visus iespējamos lietošanas veidus, norādījumus, piesardzības pasākumus, brīdinājumus, zāļu mijiedarbību, alerģiskas reakcijas vai nelabvēlīgas sekas. Brīdinājumu vai citas informācijas trūkums par konkrētām zālēm neliecina, ka zāles vai zāļu kombinācijas ir drošas, efektīvas vai piemērotas visiem pacientiem vai visiem īpašajiem lietojumiem.