Pētījums atklāj, ka populārās rīta slimības zāles ir "neefektīvas"
Rīta slimība var radīt reālu slodzi grūtniecēm. Un, ja diēta vai nemedikamentoza ārstēšana neizdodas, bieži tiek parakstītas zāles, kas satur doksilamīnu un piridoksīnu. Tomēr zāļu efektivitāte ir apšaubīta.
2017. gadā pētnieki, kas strādāja Toronto Universitātē Kanādā un Sv. Miķeļa slimnīcas Li Ka Shing zināšanu institūta Keenana pētījumu centrā, arī Toronto, Kanādā, atkārtoti analizēja 70. gadu galveno doksilamīna un piridoksīna klīnisko pētījumu un veica diezgan pārsteidzošs secinājums: datiem bija būtiski trūkumi.
Rokoties vēl dziļāk, Dr. Navindra Persaud - no Sv. Miķeļa slimnīcas Ģimenes un kopienas medicīnas katedras, kā arī Toronto Universitātes Ģimenes un kopienas medicīnas katedras - un kolēģi atkārtoti analizēja vēl vienu klīnisko pētījumu, izmantojot atjauninātu versiju. narkotika, šī no 2010. gada.
Nesenais izmēģinājums bija daļa no iemesla, kāpēc Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja populārās rīta slimības zāles, kas pazīstamas kā Diclegis.
Komentējot savus atklājumus, prof. Persauds man teica: “Zāles, šķiet, ir neefektīvas, pamatojoties uz šī izmēģinājuma rezultātiem. Es biju satriekts, uzzinot to par parasti izrakstītajām zālēm. ”
Prof. Persauda analīzes rezultāti tagad ir publicēti žurnālā PLOS ONE.
“Tikai FDA apstiprinātas” rīta slimības zāles
Diclegis ir vienīgais FDA apstiprinātais medikaments rīta slimības ārstēšanai grūtniecības laikā. Saskaņā ar tā ražotāja Duchesnay teikto, tas ir parakstīts 33 miljoniem sieviešu visā pasaulē.
Kanādā, kur zāles ir pazīstamas kā Diclectin, tās tiek izrakstītas vismaz reizi divās dzemdībās.
Es vaicāju prof. Persaudam, kāpēc viņš nolēma izpētīt šo narkotiku. "Es mēdzu izrakstīt šīs zāles," viņš paskaidroja. “Man mācīja to izrakstīt. Zāles tika ieteiktas kā pirmās izvēles zāles pret sliktu dūšu un vemšanu grūtniecības laikā. ”
“Kad es uzmanīgi apskatīju klīniskās prakses vadlīnijas, kurās ieteica lietot šīs zāles, viņi nepieminēja atbalstošus pētījumus. Tāpēc es mēģināju atrast pamatu ieteikumiem. Pārsteidzoši grūti bija iegūt informāciju par šīm bieži izrakstītajām zālēm. ”
Prof. Navindra Persaud
Kad sākotnēji klīniskā pētījuma rezultāti tika publicēti Amerikas Dzemdību un ginekoloģijas žurnāls 2010. gadā pētījuma autori secināja: "Diklektīns […] ir efektīvs un labi panesams grūtniecības sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā."
Zāles "ievērojami labāk nekā placebo"
Pētījumā piedalījās 261 grūtniece, kuras visas pabeidza 2 nedēļu ilgo Dicletin vai placebo terapijas kursu. Kā autori paskaidroja rakstā: "Diklektīns izraisīja ievērojami lielāku NVP [grūtniecības sliktas dūšas un vemšanas] simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo."
Tas pamatojās uz tā sauktā PUQE rādītāja kritumu. PUQE nozīmē grūtniecībai unikālu vemšanas / sliktas dūšas kvantitatīvu noteikšanu, ar rezultātu 3, kas nozīmē, ka nav simptomu, un vērtējums 15 ir vissmagākais.
Grūtniecēm, kuras bija placebo grupā, pētījuma sākumā PUQE rādītājs samazinājās par 3,9, salīdzinot ar 8,8, savukārt ārstēšanas grupā esošajiem - no 9,0, samazinājās par 4,8 punktiem.
Papildus PUQE vērtējumam komanda arī redzēja lielāku uzlabošanos labklājības rādītāju globālajā novērtējumā, mazāk laika atvaļinājuma no darba un mazāk sieviešu, kas saņēma alternatīvu ārstēšanu, saņemot zāles.
Pēc grūtniecības beigām vairāk grūtnieču lūdza turpināt lietot zāles, nekā placebo.
Galvenais atklājums joprojām ir PUQE rādītājs.
Bet, lai gan klīniskajā pētījumā novērotā atšķirība var būt statistiski nozīmīga, prof. Persaud atklāja, ka rezultāti neatbilst tam, ko bija paredzēts sasniegt klīniskajā pētījumā.
“Paredzamā PUQE rādītāja starpība 3”
Atsaucoties uz sākotnējo klīnisko pētījumu ziņojumu un pētījuma FDA pārskatu, prof. Persauds paskaidro, ka PUQE rādītāja starpība starp zāļu un placebo grupām bija 3 punkti - tālu no klīniskajā pētījumā ziņotās atšķirības.
Viņš man teica, ka “[viņš] bija […] pārsteigts, ka svarīga informācija par tiesas procesu līdz šim tika slēpta. Lai gan daži rezultāti tika publicēti 2010. gadā, iepriekšējos ziņojumos netika pieminēts fakts, ka 3 punktu starpība 15 punktu simptomu skalā tika iepriekš noteikta kā minimālā svarīgā atšķirība (vai mazākā atšķirība, ko pacients uzskatīs par svarīgu). ”
Es viņam jautāju, kāpēc viņš domāja, ka FDA nolēma licencēt šo narkotiku, ņemot vērā rezultātus, kas neatbilst gaidītajām atšķirībām.
"Kaut arī FDA pārskatīšana bija ļoti rūpīga, pārskatā nav apskatīts fakts, ka trīs punktu atšķirība starp grupām netika atrasta."
Prof. Navindra Persaud
Savā rakstā viņš paskaidro: "FDA kopsavilkuma pārskats norādīja uz" nelielu, bet statistiski nozīmīgu uzlabojumu "" un atzīmēja, ka "lai gan ārstēšanas efekts ir mazs, nav citu FDA apstiprinātu ārstēšanas līdzekļu pret sliktu dūšu un vemšanu."
Placebo tikpat labs kā narkotikas?
Komentējot pētījuma rezultātus un viņa atkārtoto analīzi, prof. Persauds paskaidroja: “Šajā pētījumā sievietēm, kurām tika dots placebo, 2 nedēļu laikā bija ievērojami simptomu uzlabojumi. Divu nedēļu izmēģinājuma beigās sievietēm, kurām tika ievadīts placebo, simptomu rādītāji bija ap 4 un zemākais iespējamais rezultāts simptomu skalā ir 3. ”
"Tātad šī pētījuma rezultāti norāda, ka nevienai pētītai terapijai nebūtu bijis būtiska labuma salīdzinājumā ar placebo," viņš piebilda.
Tā kā miljoniem sieviešu visā pasaulē gadu laikā ir lietojušas šo narkotiku, vai simptomu uzlabošanos var izraisīt placebo efekts?
Skaidrojot savu attieksmi pret situāciju, profesors Persauds sacīja: „Mēs varam konstatēt, ka slikta dūša un vemšana grūtniecības laikā var būt līdzīga parastajam saaukstēšanās gadījumam: tā ir izplatīta parādība, rada lielas ciešanas, reizēm var izraisīt nopietnas komplikācijas un tai nav ļoti efektīva ārstēšana. ”
Tātad, vai ir iespējams, ka zāles tiks izņemtas no tirgus, pamatojoties uz Prof. Persauda secinājumiem? Viņš tā nedomā.
"Ir ļoti neparasti, ka zāles tiek izņemtas no tirgus neefektivitātes dēļ," sacīja prof. Persaud. “Zāles tiek atsauktas, ja pēc apstiprināšanas tiek konstatēts, ka tās ir kaitīgas, taču pat tas notiek diezgan reti. Tāpēc ir maz ticams, ka šīs zāles tiks atsauktas. ”
Ko darīt, ja iestājas rīta slimības
Rīta slimība man nav sveša, jo pagājušajā vasarā savas otrās grūtniecības laikā esmu pārcietusi šķietami nebeidzamu cīņu. Lūk, ko profesors Persauds man pastāstīja par citām ārstēšanas iespējām.
“[…] [R] ieteicamās procedūras ietver P6 akupresūru, antihistamīna līdzekļus, piemēram, difenhidramīnu, un citas nelabuma ārstēšanas metodes, piemēram, metoklopramīdu.” Tomēr viņš pievienoja šādu brīdinājumu: "Nav pierādīts, ka neviens no tiem ir ļoti efektīvs."
Prof. Persaud mani arī norādīja uz 2015. gada sistemātisku pārskatu, kurā pārbaudīja nelabuma un vemšanas ārstēšanu grūtniecības laikā. Lai gan dažas - piemēram, ingvera, kumelīšu, B-6 vitamīna un citronu un piparmētru eļļa - bija efektīvas dažām sievietēm, pārskatā “[…]” konstatēts, ka trūkst augstas kvalitātes pierādījumu, lai atbalstītu padomus par to, kuras iejaukšanās izmantot . ”
"[…] Visi šie rezultāti […] būtu jāņem ar sāls graudu," profesors Persaud teica, atkārtojot pārskata secinājumus.
Ja meklējat vairāk informācijas par rīta slimības pārvarēšanu, skatiet mūsu ērto ceļvedi “Rīta slimība: 10 padomi, kā to mazināt”.
